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L'Agenzia europea del farmaco avvia una procedura non convenzionale per accelerare l'approvazione del candidato vaccino di AstraZeneca, procedura prevista in casi di emergenza.

L’Agenzia del farmaco europea (Ema) ha dato notizia di aver iniziato la “revisione continua” del candidato vaccino covid-19 della società AstraZeneca sviluppato in collaborazione con l’Università di Oxford.

L’inizio della revisione continua, scrive l’Ema, significa che il comitato CHMP (EMA human medicines committee) ha avviato la valutazione del primo lotto di dati legati al vaccino, ovvero quelli raccolti durante gli studi di laboratorio (non-clinical data).

“Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato CHMP”, si legge nel comunicato diffuso dall’Ema.

Velocizzare le procedure di approvazione

L’Ema riporta che la revisione continua è uno degli strumenti di regolamentazione di cui dispone per velocizzare le procedure di approvazione di un farmaco o un vaccino promettente durante una emergenza sanitaria.

Con la procedura standard tutti i dati vengono analizzati quando le sperimentazioni sono concluse e la casa farmaceutica presenta la richiesta di valutazione per approvazione del farmaco o del vaccino.

Nel caso della revisione continua il CHMP, effettua una revisione dei dati appena si rendono disponibili, così da analizzare i dati quasi in tempo reale. L’obiettivo è di poter autorizzare la compagnia a chiedere una autorizzazione formale in tempi più celeri del solito non appena una quantità di dati si dovesse rendere disponibile.

Perché il CHMP ha deciso la revisione continua

Il comitato ha deciso di adottare questo strumento regolamentare ma applicabile in situazioni di emergenza perché i risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici, suggeriscono che il candidato vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T che servono a difendere l’organismo.

L’Ema comunque valuterà tutti i dati, compresi i processi di produzione e gli ingredienti che compongono il candidato vaccino e solo alla fine di tali verifiche si potrà passare a una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino.

Ci sono ancora mesi di sperimentazione e revisione fa capire l’Ema.

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