00:59 08 Maggio 2021
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Allo stato attuale non è stato provato alcun legame causale fra i casi di miocardite e le vaccinazioni, i risultati del monitoraggio saranno condivisi a livello europeo.

In Francia sono stati segnalati cinque casi di miocardite su soggetti che avevano ricevuto il vaccino contro il Covid-19 di Pfizer/Biontech. Le autorità sanitarie francesi sottolineano che al momento il rapporto causale fra i due eventi non è stato provato. 

"Ad oggi sono stati dichiarati cinque casi in Francia di miocardite, un'infiammazione del muscolo cardiaco, in persone che hanno ricevuto una dose del vaccino Comirnaty", ha indicato l'Agenzia Nazionale di Sicurezza del Farmaco(ANSM), nel monitoraggio settimanale del vaccino Covid.

"I dati disponibili non forniscono, in questa fase, elementi sufficienti per trarre conclusioni su un ruolo del vaccino, ma costituiscono comunque un potenziale segnale" di farmacovigilanza, che deve essere monitorata, sottolinea l'agenzia.

È stato "il rapporto di miocardite in giovani uomini in Israele dopo la seconda dose del vaccino Comirnaty" che ha portato i centri regionali di farmacovigilanza (CRPV) e il comitato di monitoraggio ANSM "ad analizzare nuovamente i dati relativi ai casi di miocardite e miopericardite raccolti dai CRPV in Francia dall'inizio della vaccinazione", spiega.

Questi effetti negativi "saranno oggetto di monitoraggio specifico e saranno condivisi a livello europeo" con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), aggiunge l'ANSM, sottolineando che "non mettono in discussione il favorevole rapporto rischio-beneficio" del vaccino.

Effetti collaterali

Dall'inizio della vaccinazione con Pfizer-BioNTech, sono stati registrati in totale 16.030 casi di effetti avversi, per lo più effetti "attesi e non gravi" come dolore al sito di iniezione o mal di testa, su "più di 13.660.000 iniezioni effettuate al 22 di aprile".

L'ANSM ha già elencato a febbraio un “segnale confermato” riguardante il vaccino Comirnaty: casi di aumento della pressione sanguigna, subito dopo la vaccinazione o in modo ritardato, di breve durata e di evoluzione favorevole.

Altri effetti collaterali sono "potenziali segnali" o "osservati", inclusa la comparsa di aritmie cardiache e sindromi da attivazione dei macrofagi, una malattia rara associata a stimolazione inappropriata di queste cellule del sangue.

Per il vaccino AstraZeneca (Vaxzevria), riservato a persone di età superiore ai 55 anni, è stato segnalato un ulteriore caso di trombosi atipica, presentando un profilo simile a quello dei casi precedenti (età media 60 anni, tante donne quanti uomini), e niente morti. Ciò porta il totale di queste trombosi atipiche in Francia a 28 , inclusi otto decessi.

Sono stati analizzati 12.439 casi di effetti avversi per questo vaccino, per lo più sindromi simil-influenzali, su circa 3,6 milioni di dosi iniettate in Francia il 22 aprile.

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Coronavirus, vaccino, Francia
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