02:55 28 Febbraio 2021
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L'EMA in un comunicato stampa riferisce di non aver ricevuto nessuna richiesta di revisione o autorizzazione per Sputnik V. Ma l'account twitter ufficiale del vaccino russo smentisce la versione dell'EMA e pubblica la conferma dell'avvenuta ricezione della domanda, in data 29 gennaio.

L'Agenzia Europea per i Medicinali, in risposta alle speculazioni emerse su diverse testate giornalistiche, in data 10 febbraio ha emesso un comunicato stampa in cui fa sapere di non aver ricevuto alcuna domanda per la revisione o l'autorizzazione al commercio del vaccino Sputnik V.

L'Agenzia europea per i medicinali non ha finora ricevuto una domanda per una revisione continua o un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya in Russia, il vaccino Sputnik V (Gam-COVID-Vac), nonostante alcune notizie affermino l'opposto.

L'EMA specifica, come da noi anticipato lo scorso 3 febbraio, che attualmente gli sviluppatori di Sputnik V stanno ricevendo supporto dal punto di vista normativo, ma fissa alcuni paletti:

Gli sviluppatori hanno espresso il loro interesse che il vaccino venga preso in considerazione per una revisione. Questa procedura ad hoc può essere utilizzata solo durante le emergenze come l'attuale pandemia e consente all'EMA di valutare i dati su un vaccino o un medicinale nonappena disponibili, mentre lo sviluppo è ancora in corso. La procedura formale di autorizzazione all'immissione in commercio può quindi svolgersi in un lasso di tempo molto breve. La revisione progressiva è riservata ai medicinali e ai vaccini più promettenti. Il Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA e la Task Force pandemica EMA COVID-19 (COVID-ETF) devono dare il loro accordo prima che gli sviluppatori possano presentare la loro domanda per l'avvio del processo di revisione.

La posizione di Sputnik V

La risposta è affidata all'account ufficiale del vaccino Sputnik V su Twitter, che "in risposta al comunicato stampa EMA, in cui si dice che non riescono a trovare la domanda di revisione di Sputnik V" pubblica la ricevuta di avvenuta trasmissione della richiesta di revisione all'EMA (correzione: all'HMA*) secondo quanto comunicato in precedenza dal Rdif, ) della domanda numero 1379253, datata 29 gennaio 2021.

In risposta al comunicato stampa EMA, in cui si dice che non riescono a trovare la domanda di revisione di Sputnik V

​Intanto, dopo l'autorizzazione d'emergenza avuta in Bahrain, è salito a 24 il numero di paesi in cui il vaccino russo al Covid 19 è stato registrato ufficialmente.

Come funziona Sputnik V

L'11 agosto scorso la Russia ha registrato il suo primo vaccino contro il Covid-19, chiamato Sputnik V e sviluppato dagli scienziati del Centro di Epidemiologia e Microbiologia "Gamaleya". Il farmaco è commercializzato dal Fondo Russo per gli Investimenti Diretti, responsabile della conduzione delle trattative sull'esportazione e produzione all'estero di questo farmaco.

  • Il vaccino è costituito da due componenti e il vettore utilizzato per indurre la risposta immunitaria dell'organismo si basa su un adenovirus umano. 
  • Il vaccino viene somministrato due volte, in un intervallo di 21 giorni.

* Risulterebbe che si tratti dell'HMA nonostante in precedenza fosse stato comunicato dal RDIF che la richiesta era stata inviata proprio all'EMA. HMA (Heads of Medicines Agencies) è una rete di agenzie di medicinali dello Spazio economico europeo. Coopera con l'EMA (Agenzia europea per i medicinali) nel funzionamento del sistema di regolamentazione europeo dei medicinali.

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