L'EMA conferma i contatti con RDIF: accettata la richiesta di consulenza scientifica

All'indomani dello studio Lancet, che conferma per il vaccino Sputnik V un'efficacia del 91,6% si parla con insistenza dell'approdo sul mercato europeo del vaccino russo. E l'EMA, interpellata da Sputnik ha confermato l'avvenuto inizio delle consultazioni scientifiche con la Russia.

Una tappa obbligatoria verso il traguardo della diffusione nei paesi europei del vaccino russo Sputnik V: l'approvazione dell'Agenzia Europea del farmaco (EMA) è la condizione sine qua non per tutti i paesi, Italia compresa, in cui si ipotizza - nella comunità medica e da parte di esponenti politici - l'utilizzo del vaccino Sputnik V per accelerare la campagna di vaccinazione.

Nei giorni scorsi il media russo RBK aveva parlato di un avvenuto incontro tra specialisti EMA e rappresentanti del Fondo Russo per gli Investimenti Diretti, incaricato della diffusione del vaccino Sputnik V. 

Interpellato da Sputnik, l'ufficio stampa dell'EMA ha confermato l'incontro, senza però "poter divulgare i dettagli delle conversazioni".

La posizione EMA

“Lo sviluppatore dello Sputnik V ha in questa fase presentato una richiesta di consulenza scientifica all'agenzia. Il processo di consulenza scientifica è una prassi consolidata presso l'EMA, accessibile a tutte le aziende per facilitare la preparazione del loro programma di sviluppo. L'EMA fornirà consulenza alle aziende tenendo conto delle più recenti linee guida normative e scientifiche. Successivamente, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio potrà essere preparata dalla società ", spiega l'EMA.

L'incontro tra la parte russa e quella europea si è comunque tenuto, non più tardi di due settimane fa:

"Due settimane fa si è tenuto un incontro con lo sviluppatore per discutere il loro piano di sviluppo e il loro ulteriore impegno con l'Agenzia. Tuttavia, non possiamo divulgare i dettagli di tali conversazioni o altre attività perché queste informazioni sono riservate." 

Il dado è tratto quindi, ma è ancora presto per parlare di una richiesta di revisione per lo Sputnik V in Europa:

"Ad oggi l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) EMA non ha ricevuto una richiesta per una revisione continua dei dati o una domanda per un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino Sputnik V COVID-19."

I vaccini attualmente al vaglio da parte dell'EMA

Nella sua risposta a Sputnik, EMA ribadisce che gli aggiornamenti sui medicinali per il trattamento del COVID-19 e dei vaccini sotto revisione sono regolarmente pubblicati sul sito dell'agenzia. Al momento risultano due i processi di revisione attivi per quanto riguarda i vaccini:

• Il vaccino Ad26.COV2.S della Janssen-Cilag International N.V., con revisione in corso dal primo dicembre 2020
• Il vaccino NVX-CoV2373 della Novavax CZ AS, iniziato il 3 febbraio

Le ultime su Sputnik V

Interpellato da Sky News, l'amministratore delegato del Fondo Russo per gli investimenti diretti ha annunciato che il prezzo del vaccino per i paesi stranieri sarà nell'ordine dei 10 dollari (8,3 euro).

"Non ne trarremo dei grandi benefici. Contiamo di rientrare dei nostri costi" - ha detto Dmitriev.

• Il vaccino Sputnik V nel processo di vaccinazione utilizza due diversi vettori per due iniezioni, creando un'immunità più resistente rispetto ai vaccini che utilizzano lo stesso meccanismo di somministrazione per entrambe le iniezioni.
• La sicurezza, l'efficacia e la mancanza di effetti avversi a lungo termine dei vaccini ad adenovirus sono state provate da più di 250 studi clinici nell'arco di due decenni
• La temperatura di conservazione dello Sputnik V (+2 - +8 gradi Celsius) consente di conservarlo in un normale frigorifero senza la necessità di investimenti in infrastrutture aggiuntive per la catena del freddo