00:55 06 Marzo 2021
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Questa è la seconda pubblicazione sulla prestigiosa rivista medica riguardante il vaccino Sputnik V dopo quella del settembre 2020. È dedicata alla fase III degli studi clinici del vaccino.

Sputnik V è sicuro, efficiente e fornisce una protezione completa contro i casi gravi di COVID-19: questo è il punto chiave della pubblicazione di Lancet. Ci sono voluti mesi di ricerca per gli immunologi russi e 19.866 volontari per completare la Fase III degli studi clinici, che hanno confermato l'efficacia del preparato al 91,6%.

Altro aspetto importante è l'immunogenicità mostrata dai test clinici: i 14.964 volontari, che hanno ricevuto le inoculazioni effettive dello Sputnik V, hanno sviluppato 1,3-1,5 volte più anticorpi contro il nuovo coronavirus rispetto a coloro che si sono ammalati e ripresi dal COVID-19 stesso. Durante lo studio, i restanti 4.902 partecipanti hanno ricevuto il placebo, come richiesto dalle regole dei tipici studi clinici su larga scala.

Lo studio ha anche incluso volontari di età compresa tra 60 e 87 anni, mostrando risultati impressionanti per questa particolare fascia di età. Sorprendentemente, l'efficacia dello Sputnik V tra gli anziani è stata paragonabile alla fascia di età 18-60 anni (91,8%).

Produzione del vaccino Sputnik V
© Sputnik . Abzal Kaliyev
Produzione del vaccino Sputnik V

Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha confermato che il 94% di tutti gli effetti avversi sono stati lievi. Non sono stati rilevati effetti avversi gravi o allergie legate al prodotto e la maggior parte delle complicanze lievi si limitava a sintomi simil-influenzali o mal di testa.

Il Fondo Russo per gli Investimenti Diretti (Russian Direct Investment Fund - RDIF) - il fondo sovrano della Federazione, istituito per effettuare coinvestimenti azionari, principalmente in Russia, insieme a investitori strategici e finanziari internazionali, ha attualmente il compito di aumentare la produzione e la distribuzione internazionale dello Sputnik V.

Il CEO del RDIF, Kirill Dmitriev, ha salutato la pubblicazione di Lancet, dicendo che "questo è un grande giorno nella lotta contro la pandemia COVID-19":

"I dati pubblicati da The Lancet dimostrano che non solo lo Sputnik V è il primo vaccino registrato al mondo, ma anche uno dei migliori. Protegge completamente dal COVID-19 grave in base ai dati che sono stati compilati e revisionati in modo indipendente da colleghi e poi pubblicati su The Lancet. Lo Sputnik V è uno dei soli tre vaccini al mondo con un'efficacia superiore al 90% ma li supera in termini di sicurezza, facilità di trasporto grazie ai requisiti di conservazione da +2 a +8 gradi e un prezzo più conveniente. Sputnik V è un vaccino per tutta l'umanità".

A livello globale, solo quattro sviluppatori di vaccini, tra cui l’Istituto Gamaleya, hanno pubblicato i risultati dei loro studi clinici di fase III su importanti riviste mediche sottoposte a revisione paritaria. Sputnik V è uno dei soli tre vaccini al mondo con un'efficacia comprovata superiore al 90%. Altri vaccini mostrano tassi di efficacia inferiori come il 62,1%, per AstraZeneca, il 50,4%, per Sinovac e il 79,3%. per Sinopharm.

Il vaccino Sputnik V
© AFP 2021 / Alexander Nemenov
Il vaccino Sputnik V

Tuttavia, batte gli altri vaccini in quanto, oltre all’efficacia superiore al 90%, necessita di una logistica più semplice, ha un prezzo più basso, e fornisce una risposta immunitaria più duratura ottenuta attraverso il cosiddetto "potenziamento eterogeneo", l'uso cioè di due diversi vettori in due inoculi separati

Il RDIF ha ripetutamente affermato che Sputnik V è pronto ad aiutare ad aumentare l'efficacia di altri vaccini con un tasso di efficacia inferiore al 90% fornendo uno degli inoculi. Sta già collaborando con AstraZeneca per aumentare l’efficacia di questo vaccino, ora ferma al 62,1%, per portarla ad un livello superiore aggiungendo uno dei due inoculi Sputnik V.

"Facile da produrre e conveniente da distribuire"

Dopo le critiche di solo pochi mesi fa, andate gradualmente diminuendo man mano che emergevano le solide evidenze dei dati, molti scienziati occidentali hanno ora accolto con favore la nuova pubblicazione.

“Lo sviluppo del vaccino Sputnik V è stato criticato per la fretta di realizzarlo, presunte approssimazioni e assenza di trasparenza. Ma il risultato qui riportato è chiaro e il principio scientifico della vaccinazione dimostrato, il che significa che un altro vaccino può ora unirsi alla lotta per ridurre l'incidenza del COVID-19", secondo il parere fornito dal dottor Ian Jones dell'Università di Reading e il dottor Polly Roy del London School of Hygiene & Tropical Medicine, che non sono stati coinvolti nella revisione tra pari dell'articolo su The Lancet.
Spedizione del vaccino Sputnik V all'estero
© Sputnik . Vladimir Astapkovich
Spedizione del vaccino Sputnik V all'estero

Il direttore della ricerca presso l'Istituto nazionale di sanità e ricerca medica francese Cecil Czerkinsky sottolinea i vantaggi concreti di Sputnik V in termini di logistica, nonché la sua formulazione:

"I risultati intermedi della sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino vettoriale adenovirale Sputnik V contro il Covid sono piuttosto impressionanti. Questo vaccino sembra essere altamente efficace e immunogenico in tutti i gruppi di età. Questa è chiaramente una buona notizia poiché questo vaccino a doppia formulazione è relativamente facile da produrre e da distribuire nel contesto della prevedibile carenza globale di vaccini e dei problemi logistici connessi ai vaccini particolarmente sensibili alla temperatura recentemente autorizzati per l'uso di emergenza".

In Argentina - il Paese che ha già ricevuto la spedizione del vaccino russo e ha lanciato una campagna di immunizzazione di successo, gli operatori sanitari hanno elogiato l'efficacia del prodotto: "Il documento, pubblicato su The Lancet, conferma i risultati positivi e fornisce ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza di questo vaccino in diversi sottogruppi" - afferma Omar Sued, il presidente della Società degli infettivologi argentina. - “Dal punto di vista della salute pubblica, l'efficacia del vaccino è stata molto alta. Il profilo di sicurezza è stato molto buono. La diffusione di queste informazioni è vitale per il potenziamento e il lancio di questo vaccino in tutto il mondo".

Preparazione alla spedizione del vaccino russo Sputnik V all'estero
© Sputnik . Vladimir Astapkovich
Preparazione alla spedizione del vaccino russo Sputnik V all'estero

"Attualmente il mondo ha bisogno di tutti i buoni vaccini che può ottenere contro il COVID-19" - afferma David Livermore - Professore di Microbiologia medica presso l'Università dell'East Anglia - "E questi sono risultati impressionanti: Sputnik V è il primo vaccino vettore dell'adenovirus a raggiungere il 90% di efficacia insieme ai due vaccini a mRNA".

Nel frattempo, poiché il numero di persone che hanno ricevuto i loro inoculi di vaccino contro il coronavirus è in aumento, lo scienziato statunitense Hildegund CJ Ertl del Vaccine & Immunotherapy Center del Wistar Institute, sottolinea che Sputnik V "è efficace al 100% nel prevenire malattie gravi o morte, che alla fine è il parametro più cruciale; possiamo tutti occuparci del raffreddore fintanto che restiamo fuori dall'ospedale o dal cimitero".

“Anche dopo una singola dose di questo vaccino la protezione contro la malattia Covid-19 è risultata dell'87,6%. Lo Sputnik V è quindi più efficace dell'AZ o del J&J. Sputnik V, che, a differenza degli altrettanto efficaci vaccini a RNA di Pfizer e Moderna, può essere conservato in un semplice frigorifero, sarà di enorme valore per combattere la pandemia globale COVID19 ".

Studi clinici del vaccino Sputnik V in Ungheria
© Sputnik . Hungarian Foreign Ministry
Studi clinici del vaccino Sputnik V in Ungheria

Copertura in espansione

Sputnik V è stato sviluppato nel maggio 2020 dal Centro Nazionale Gamaleya per l’Epidemiologia e la Microbiologia del Ministero russo della sanità. Il vaccino è stato progettato utilizzando una piattaforma adenovirale umana ben nota e affidabile ed è anche uno dei meno costosi al mondo, con un prezzo di 10 dollari per iniezione. Entro la fine dello scorso anno il prodotto ha ricevuto l'approvazione per l'uso nella campagna di vaccinazione domestica su vasta scala in Russia, iniziata a dicembre 2020 ed è completamente gratuito per i cittadini russi.

Secondo il RDIF, Sputnik V è stato registrato in 16 paesi. Si prevede che entro i prossimi giorni verranno somministrate inoculazioni del vaccino russo a persone in Bolivia, Kazakistan, Turkmenistan, Palestina, Emirati Arabi Uniti, Paraguay, Ungheria, Armenia, Algeria, Repubblica serbo-bosniaca, Venezuela e Iran.

After completion of the main part of mass vaccination in Russia, RDIF can provide EU with 100 mln doses of #SputnikV vaccine for 50 mln people in Q2 2021 (subject to EMA approval). Sputnik V is registered in 15 countries and documents have been submitted for EMA rolling review.

​​Più di 50 nazioni hanno richiesto 1,2 miliardi di dosi di Sputnik V con i partner di RDIF in India, Brasile, Cina, Corea del Sud e altri paesi che si preparano a produrre il vaccino per il mercato globale.

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