20:46 24 Ottobre 2020
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L'azienda farmaceutica comunica in una nota che uno dei volontari si è ammalato e sospende temporaneamente i test clinici del vaccino contro il coronavirus.

Johnson & Johnson mette in pausa i test clinici per il vaccino candidato anticovid. Lo ha comunicato l'azienda in una nota con cui rende noto che lo studio Ensemble di fase 3 è stato sospeso a causa dell'insorgenza di sintomi inattesi su uno dei volontari sottoposti ai trials. 

"Abbiamo temporaneamente sospeso ulteriori dosaggi in tutti i nostri studi clinici candidati al vaccino COVID-19, incluso lo studio ENSEMBLE di fase 3, a causa di una malattia inspiegabile in un partecipante allo studio", si legge nel comunicato. "Seguendo le nostre linee guida, la malattia del partecipante è in fase di revisione e valutazione da parte  del Data and Safety Monitoring Board (Dsmb) indipendente , dell'ENSEMBLE nonché i nostri medici interni per la clinica e la sicurezza", prosegue.

L'azienda farmaceutica specifica che gli aventi avversi anche "gravi, sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni" e che dovrà essere verificato se l'effetto sia correlato all'effettiva somministrazione del siero, "poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo".

Non sono stati riferiti dettagli sull'origine della malattia che ha colpito il partecipante agli studi per il rispetto della privacy del partecipante, ha sottolineato la biotech, aggiungendo che prima di condividere maggiori informazioni sugli effetti, l'azienda dovrà conoscere meglio la patologia. 

La società ha annunciato lo scorso 23 settembre l'inizio dei test clinici di fase 3, che coinvolgono 60.000 volontari in vari paesi, inclusi Stati Uniti, Brasile e Messico. 

Il vaccino in dose singola di Johnson & Johnson è il quarto vaccino candidato a entrare nei test in fase avanzata negli Stati Uniti, dopo Moderna, Pfizer/BioNTech e AstraZeneca. La società prevede di concludere lo studio di fase 3 (Ensemble) entro la fine dell'anno o all'inizio del prossimo anno e di produrre fino a 1 miliardo di dosi nel 2021.

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Coronavirus, vaccino
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