12:42 30 Ottobre 2020
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Nuove complicazioni per il vaccino basato su adenovirus di scimmia elaborato da AstraZeneca. Test fermi negli USA, mentre restano incerte le conseguenze di questa nuova tecnologia.

Alcuni giorni dopo l’annuncio di AstraZeneca sullo stop alle sperimentazioni cliniche del vaccino contro il COVID-19 dopo alcune complicazioni neurologiche avvertite da uno dei volontari allo studio, la compagnia farmaceutica svedese-britannica ha pubblicato un resconto di 111 pagine sulle sperimentazioni che promette un farmaco anti-coronavirus con "un'efficacia del 50%".

Si è trattato della prima volta in cui AstraZeneca ha rivelato il secondo caso di una serie complicazioni in uno dei partecipanti alla terza fase di test svolta nel Regno Unito.

L'azienda aveva già ripreso le sperimentazioni nel Regno Unito, nonostante uno dei partecipanti avesse sviluppato una forma di mielite trasversa, un'infiammazione del midollo spinale, mentre resta da confermare la diagnosi del secondo volontario.

Tuttavia, il New York Times ha citato una fonte familiare con la situazione che suppone che la seconda persona abbia subito lo stesso malore collaterale in passato, ma che questo fatto non è stato ancora riportato da AstraZeneca. Si è scoperto che "la prima pausa, a luglio, non è stata rivelata pubblicamente e i test sono stati riavviati", afferma un articolo di The Telegraph.

Nonostante le pressioni per far condurre studi più approfonditi a seguito dei due casi di complicazioni, AstraZeneca ha già riavviato i test in Gran Bretagna, Brasile, India e Sud Africa, sebbene i test siano ancora sospesi negli Stati Uniti a causa delle preoccupazioni degli Istituti Nazionali di Sanità (NIH), agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli USA.

  • "I vertici di NIH sono molto preoccupati", ha detto alla CNN il dottor Avindra Nath, direttore clinico a capo della divisione sulla ricerca virale presso l'Istituto nazionale per i disturbi neurologici e l'ictus, che fa parte di NIH.

Tale posizione è stata condivisa dagli esperti della Food and Drug Administration (FDA). "Siamo qui per proteggere la comunità americana e svolgeremo un lavoro molto importante con la compagnia per scoprire se esiste o meno un serio problema di sicurezza", ha detto il commissario della FDA Stephen Hahn in un'intervista nella diretta Instagram con il senatore repubblicano degli Stati Uniti, Tim Scott, della Carolina del Sud.

  • "Non abbiamo tutti i dati, quindi non sappiamo quale sia la causa di quanto accaduto, ma abbiamo bisogno di esaminarli. E la nostra responsabilità primaria è la sicurezza del popolo americano", ha detto Hahn.

AstraZeneca è stata ripetutamente criticata per la mancanza di trasparenza da parte della comunità scientifica. William A. Haseltine, dottore di ricerca, ex professore presso la Harvard Medical School e la Harvard School of Public Health, ha dichiarato:

"I dettagli sulla sospensione delle sperimentazioni da parte di AstraZeneca non sono stati divulgati pienamente e le discussioni interne non sono state rese pubbliche. E' incoraggiante vedere che hanno sospeso le sperimentazioni per la sicurezza di un paziente, ma la mancanza di trasparenza da parte della compagnia farmaceutica è un motivo di cautela.

Questo vaccino ha l'obiettivo di salvare vite umane e far tornare il mondo alla normalità, ma al pubblico non è consentito conoscere i progressi quotidiani del farmaco? La gente dovrebbe sapere di più sull'evento che riguarda sicurezza in questione".

Le incertezze sulla tecnologia usata da AstraZeneca

Il documento, oltre alle sperimentazioni cliniche interrotte del farmaco contro il coronavirus di AstraZeneca, ha esposto i rischi associati a un'eccessiva dipendenza da una tecnologia nuova e non verificata, quale l'adenovirus di scimpanzé.

A differenza del vettore adenovirale umano, ampiamente studiato ed utilizzato con efficacia per produrre una serie di vaccini e altri medicinali, l'adenovirus di scimpanzé non è mai stato utilizzato prima in nessun vaccino approvato.

La criticità principale è l'assenza di studi a lungo termine su questi vaccini: nessuno sa se comportino rischi di cancro o abbiano effetti sulla fertilità.

L'approccio dell'adenovirus umano viene utilizzato da numerose aziende farmaceutiche per sviluppare i vaccini contro COVID-19, ovvero la cinese CanSino e la statunitense Johnson & Johnson, nonché il vaccino russo Sputnik V, prodotto dal Centro Gamaleya.

Il vaccino russo Sputnik V

L'11 agosto l'Istituto russo Gamaleya ha registrato ufficialmente il primo vaccino anti covid al mondo, denominato Sputnik V, dopo che i risultati delle prime due fasi di test avevano dimostrato che il preparato è stato in grado di sviluppare l'immunità contro il virus in tutti i volontari coinvolti nei test.

Attualmente la Russia sta conducendo la terza fase degli studi clinici post-registrazione del farmaco, che coinvolgono circa 2.000 persone.

Il vaccino Sputnik V è di tipo vettore adenovirale e viene somministrato in due dosi a distanza di 3 settimane.

Il Fondo Russo per gli investimenti diretti, RDIF, promotore della ricerca ha già annunciato l'intenzione di produrre 500 milioni di dosi del vaccino nel prossimo anno, con la produzione e le sperimentazioni cliniche previste anche in altri cinque paesi.

All'inizio di settembre, l'autorevole rivista medica The Lancet ha pubblicato i risultati degli studi di Fase 1 e Fase 2 del vaccino russo Sputnik V, concludendo che il farmaco russo è sicuro ed efficace e che gli scienziati non hanno riscontrato alcuna seria controindicazione generata da esso.

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