23:46 17 Aprile 2021
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Ad una nuova valutazione, la terza in meno di un mese, l'Agenzia europea del Farmaco (Ema) ha riconosciuto che il vaccino Oxford può causare in rarissimi casi forme di trombosi cerebrale. Palù spiega di cosa si tratta e perché il nesso non è emerso negli studi clinici.

Il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca può provocare dei gravi effetti avversi letali che non sono stati rilevati in fase di studi clinici. La conferma arriva dal comitato per la sicurezza dell’agenzia che ieri pomeriggio ha segnalato "l'esistenza di una relazione diretta tra questo vaccino e un effetto avverso", afferma il professore Giorgio Palù, presidente Aifa e membro del Cts, in un'intervista al Corriere della Sera. 

Un evento rarissimo

"Si tratta di una trombosi venosa profonda cerebrale che si accompagna alla diminuzione di piastrine nel sangue. Sono forme rarissime, un caso su un milione nella popolazione normale. Adesso sono state osservate con una frequenza maggiore, circa 1-2 ogni 100mila vaccinati. Sono stati analizzati 86 casi di cui 19 fatali, a fronte di 20 milioni di vaccinati", spiega il professore.

Nelle scorse settimane sono diversi i casi segnalati di coaguli e decessi per emorragia cerebrale in tutta Europa, anche in Italia.

Gli episodi trombotici sarebbero più frequenti tra le donne di età inferiore ai 60 anni.

Il verificarsi di questi casi ha indotto diversi Stati europei alla sospensione della somministrazione o alla limitazione per fasce d'età. 

Benefici maggiori dei rischi

Nel verdetto pronunciato mercoledì pomeriggio Ema ha ribadito che, nonostante tutto, i benefici apportati dal vaccino di AstraZeneca superano i rischi dei gravi effetti avversi riconosciuti. I casi letali di trombosi venosa sarebbero solo poche decine a fronte di milioni di persone vaccinate in Ue e Regno Unito. 

"Sopra i 60 anni se prendi il Covid hai il 3 possibilità su 100 di morirne, rischio che cresce con età. I vaccinati con AstraZeneca avrebbero sulla base dei dati riportati una possibilità su 100mila di sviluppare una trombosi rara con prognosi grave. In pratica il beneficio della protezione data dalla profilassi è infinitamente superiore al pericolo", osserva Palù. 

Effetti non rilevati negli studi clinici 

Quando il vaccino anti-Covid di AstraZeneca è stato presentato alle agenzie di farmaco vigilanza e da queste approvato, il suo effetto sulle piastrine non era stato segnalato fra le possibili gravi reazioni avverse. Palù ritiene che sia del tutto normale che un evento talmente raro non possa essere rilevato in sede di studi clinici, che si effettuano su un campione limitato.

Vaccino AstraZeneca: consegnate oggi oltre 270 mila dosi
© Foto : CC-BY-NC-SA 3.0 IT / Ufficio Stampa Presidenza del Consiglio dei Ministri / Antonio Morlupi
Vaccino AstraZeneca: consegnate oggi oltre 270 mila dosi
"Un evento così raro non poteva essere rilevato nella sperimentazione clinica ma solo quando è stata avviata la vaccinazione di massa, su grandi numeri. Non c’è stata mancanza di accortezza da parte delle autorità regolatorie. Le agenzie americana Fda ed europea Ema hanno rilasciato l’autorizzazione all’impiego su larga scala con la premessa che venisse esercitata una attenta sorveglianza del rapporto tra rischi e benefici", ha precisato. 

Le attuali informazioni in possesso consentono di confermare il legame diretto tra vaccinazione e trombosi, ma non di comprenderne la causa.

Palù pensa che potrebbe trattarsi di una risposta autoimmune ma ribadisce che al momento si tratta solo di ipotesi.

Ema, dal canto suo, ha dichiarato di non essere in grado di concludere che età, sesso o le cartelle cliniche possano essere fattori di rischio aggiuntivi.

Le precedenti valutazioni Ema

Dosi del vaccino AstraZeneca
© Foto : CC-BY-NC-SA 3.0 IT / Ufficio Stampa Presidenza del Consiglio dei Ministri / Antonio Morlupi
L’Agenzia europea per i medicinali il 31 marzo ha confermato la sua valutazione su efficacia e sicurezza del vaccino di AstraZeneca, espressa con il parere del 18 marzo, ma ha aggiunto di non poter escludere la possibilità di un nesso causale tra il vaccino e gli eventi di coagulazione.

Nonostante i due verdetti positivi dell'agenzia europea, diversi stati hanno sospeso o limitato la somministrazione agli over 60 del vaccino Oxford.

Nel Regno Unito, intanto, l'autorità britannica dei medicinali (MRHA) raccomanda di somministrare un vaccino diverso per le persone di età inferiore ai 30 anni, dopo i 79 casi e 19 morti dovuti a trombosi rare fra i circa 20 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino anglo-svedese. 

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vaccino, Coronavirus, Italia
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