22:52 15 Gennaio 2021
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l'EMA emette parere positivo sull'approvazione per uso condizionato del farmaco Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech contro la Covid-19 che dal 27 dicembre sarà distribuito in tutta l'UE.

L’EMA raccomanda alla Commissione Europea di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti-Covid delle società Pfizer e BioNTech il cui nome è “Comirnaty”, per le persone con una età superiore ai 16 anni di età.

Con il parere scientifico dell’EMA ora la Commissione Europea potrà approvare il vaccino e la campagna vaccinale contro il Coronavirus potrà iniziare come stabilito il 27 dicembre in tutta l’Unione Europea.

“Il parere scientifico dell'EMA apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta”, ha scritto l’Autorità del farmaco in un comunicato stampa.

Valutazione rigorosa

L’EMA scrive che il CHMP, il comitato per i medicinali per uso umano, ha “completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty”, concludendo che ci sono dati scientifici sufficienti sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino e che può esserne raccomandata “l’immissione in commercio condizionale formale”.

Garanzia per cittadini UE

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'UE la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino e che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell'UE", ha detto Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA commentando la decisione del CHMP.

La somministrazione e gli effetti indesiderati

L’EMA fa sapere che il vaccino prevede una doppia iniezione a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.

Per quanto riguarda gli effetti collaterali questi sono solitamente da lievi a moderati e passano nel giro di qualche giorno. I test sui 44 mila volontari ha evidenziato essenzialmente dolore localizzato all’area dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.

Questi alcuni dei sintomi che possono insorgere dopo essersi sottoposti al vaccino anti-Sars-CoV-2 della Pfizer-BioNTech, Comirnaty.

L’osservazione del farmaco proseguirà anche a livello delle agenzie nazionali degli Stati membri dell’UE.

La reazione del ministro Speranza

“Ema ha dato l’ok al vaccino Pfizer Biontech. È la notizia che aspettavamo. La battaglia contro il virus è ancora complessa, come dimostrano anche le ultime notizie da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”, ha scritto su Twitter il ministro della Salute italiano Roberto Speranza commentando la notizia.

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vaccino, Coronavirus
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