20:42 18 Aprile 2021
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 Sarebbero sempre più numerose le mascherine contraffatte che arrivano sul mercato italiano con i rispettivi rischi per la salute. La presenza del marchio CE non basta, occorre seguire sempre tutta la catena documentale. L’azienda Clariscience di Padova da un anno smaschera le mascherine fasulle che arrivano in Italia dall’estero.

L’azienda padovana Clariscience, specializzata nella consulenza all’importazione di dispositivi medici, dall’inizio della pandemia ha avuto un picco di richieste da parte di diverse aziende per assicurare la conformità delle mascherine alle normative vigenti. Inoltre l’azienda ha messo a punto un prezioso vademecum per i consumatori.

Quali sono i danni provocati dalle mascherine fasulle? Quali sono i parametri per capire se una mascherina è conforme alle normative? Sputnik Italia ha raggiunto per un’intervista in merito Stefano Pagnutti, CEO di Clariscience e Margherita Fort, Senior Regulatory Affairs Specialist dell’azienda.

Prima di giungere sul mercato italiano le mascherine provenienti dall’estero devono essere controllate. Stefano Pagnutti, la vostra azienda si occupa proprio di questo, giusto? Quante sono secondo i dati della vostra compagnia le mascherine Ffpp2 e chirurgiche fasulle che circolano in Italia? 

— L’intervento di Clariscience avviene a monte di qualsiasi attività di importazione. Le aziende si rivolgono a noi prima di importare i dispositivi medici (o di protezione individuale) dall’estero, anzi ancora prima di qualunque forma di contrattualizzazione. Non abbiamo quindi informazione sui numeri reali del fenomeno se non quelli disponibili pubblicamente.

C’è poi una ragione, forse ancora più sostanziale, che ci impedisce di conoscere i numeri ma che spiega bene cosa facciamo e come funziona questo mercato: gli imprenditori, le aziende che si rivolgono a noi, sono sinceramente interessate ad importare prodotti che siano conformi alla legislazione di riferimento... Chi è intenzionato a far entrare sul nostro territorio dispositivi irregolari di sicuro non è interessato ai nostri servizi. 

— Quali sono i rischi per la salute dovuti dall’utilizzo delle mascherine fasulle?

— I rischi dipendono dal tipo di dispositivo utilizzato, quindi occorre distinguere tra mascherine chirurgiche che sono dispositivi medici, e filtranti facciali, tra cui le FFP2 che sono dispositivi di protezione individuale. In generale, diciamo che il rischio ha a che fare con l’efficacità filtrante e di respirabilità.

Nel primo caso vedremo diminuita l’efficacia nel filtrare l’aerosol che può trasportare i patogeni, tra cui il il virus SARS-CoV-2; nel secondo caso una pressione differenziale non conforme alle norme che potrebbe portare ad un indebito sforzo dell’apparato respiratorio, soprattutto nei soggetti più fragili (bambini, persone anziane e persone con precedenti condizioni patologiche che coinvolgono la respirazione). A ciò si aggiunge un potenziale rischio derivante dall’utilizzo di materiali di produzione non conformi. 

— Ci può parlare della vostra task force volta a smascherare le maschere false?

—  Non si tratta di una task force ma di un dipartimento specializzato che affianca fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici nella gestione dei cosiddetti affari regolatori che, in modo estremamente sintetico, consistono in tutta la complessa serie di attività necessarie ad assicurare la conformità dei propri prodotti alle normative vigenti al fine di assicurarne efficacia e sicurezza, ovviamente in un’ottica di salute pubblica e garanzia dell’utilizzatore. 

Nel 2017, in tutto il territorio dell’Unione Europea, è entrato in vigore un regolamento (e in quanto tale direttamente applicabile senza dover essere recepito dalla legislazione nazionale) che ha inteso rendere i controlli esistenti in questo settore ancora più stringenti.

L’assistenza che offriamo ai nostri clienti inizia ben prima dell’importazione o, più in generale, dell’immissione in commercio di un dispositivo e si svolge lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. In questo senso le mascherine non fanno differenza. Certo, abbiamo conosciuto un picco di richieste nell’ultimo anno essendo questi degli strumenti fondamentali per contrastare la diffusione del coronavirus.

— Da quali Paesi principalmente arrivano le mascherine non a norma? 

— La maggior parte delle mascherine non conformi che abbiamo incontrato in questi mesi è di produzione cinese. 

Per capire come riconoscere una maschera fasulla e per comprendere i parametri previsti per le maschere conformi alla norma Sputnik si è rivolto a Margherita Fort, Senior Regulatory Affairs Specialist dell’azienda.

— Ricordiamo che le FFP2 e le mascherine chirurgiche sono prodotti di natura diversa e, di conseguenza, rispondono a regole differenti. Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici. In quanto tali, esse devono soddisfare i requisiti imposti dalla normativa sui dispositivi medici. La norma tecnica EN 14683 delinea delle prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.

Sulla confezione il consumatore può verificare la presenza di alcune informazioni:

  • Il marchio CE viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento UE 2017/745). 
  • Riferimento EN 14683:2019: la confezione riporta il riferimento alla norma EN ISO 14683:2019. Questo è il riferimento alla norma tecnica che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico. 
  • Indicazione del tipo di maschera: Tipo I, Tipo II o Tipo IIR. 
  • L’indicazione del fabbricante, cioè chi le ha prodotto o le ha fatte produrre a terzi, con sede in UE. 
  • Se il fabbricante è extra UE, il mandatario, cioè l’azienda sul territorio UE che lo rappresenta. Oltre alla presenza di questi dati, è possibile verificare la presenza del dispositivo nella banca dati dei dispositivi medici del ministero della Salute. Per i fabbricanti italiani (e per i fabbricanti extra-UE con mandatario italiano) è obbligatorio registrare i dispositivi medici in banca dati per immettere il prodotto sul mercato italiano. 

Qualora il fabbricante o il mandatario abbiano sede in un altro Stato membro non è però obbligatoria la registrazione trattandosi di un dispositivo medico di classe I, per cui non è detto sia presente in banca dati. Se si acquistano le mascherine chirurgiche direttamente dal fabbricante (per importazione o distribuzione) si può poi richiedere la dichiarazione di conformità nella quale il fabbricante dichiara la conformità del prodotto alla legislazione di riferimento. Veniamo ora alle alle maschere filtranti facciali, FFP2 ed FFP3. Queste sono dei Dispositivi di Protezione Individuale e, in quanto tali, devono rispettare quanto stabilito nel regolamento UE 425/2016.

Per essere messe in commercio devono essere valutate da un Organismo notificato designato per la certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. L’ente si occupa di verificare e certificare che il prodotto soddisfi i requisiti del regolamento ad esso applicabili.

In quanto dispositivo di protezione individuale, la maschera filtrante deve avere una elevata capacità filtrante nei confronti di particelle e goccioline molto piccole e un’ottima respirabilità, che invece mascherine che non si qualificano come DPI non possono garantire. Queste prestazioni sono assicurate se il produttore ha rispettato i requisiti stabiliti nella norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali.

Ed è per questo che sulle confezioni o sul prodotto stesso ritroviamo riportata questa indicazione. Insieme al riferimento alla norma tecnica, la maschera filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee.

Questa autorizzazione è prevista dal regolamento europeo ed è una garanzia anche per noi consumatori, perché grazie al codice di 4 cifre abbiamo un ulteriore modo per valutare l’affidabilità del prodotto che abbiamo comprato. 

I punti di vista e le opinioni espressi nell'articolo non necessariamente coincidono con quelli di Sputnik.

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