08:28 02 Dicembre 2020
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L’attuale epidemia da Covid-19 ha reso evidente la necessità di gestire l’infezione a livello territoriale. Di fatto, come primo acchito, per affrontare la malattia è indispensabile l’intervento del medico di famiglia per avviare il paziente su necessari approcci diagnostici e idonei trattamenti terapeutici.

I medicinali che venivano utilizzati anche a domicilio, precedentemente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) seppur con le dovute cautele per i possibili effetti collaterali, erano i noti antimalarici Clorochina e Idrossiclorochina. 

La posizione dell’AIFA

Come da una nota del 31 marzo 2020 sull’utilizzo di Clorochina e Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19, la stessa AIFA evidenziava:
“In Italia, il loro utilizzo per il trattamento dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 è stato autorizzato a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale con Determinazione AIFA del 17 marzo 2020. L’utilizzo approvato è da intendersi unicamente per il trattamento e non per la profilassi di COVID-19”.

In seguito, in una nota del 26 maggio 2020, dopo la pubblicazione il 22 maggio di uno studio sulla prestigiosa rivista medica “The Lancet” che poneva serie perplessità al trattamento delle infezioni da Covid-9 con l’antimalarico, l’AIFA ha deciso di sospende l’autorizzazione all’utilizzo di Idrossiclorochina per il trattamento del Covid-19 al di fuori degli studi clinici:
“Al momento attuale tuttavia, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di Idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.
Per tale ragione, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di Idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare”.Tale provvedimento, non è mai stato revocato dall’AIFA,  nonostante la stessa “The Lancet”, subito dopo, il 2 giugno, abbia ritirato lo studio precedentemente pubblicato esprimendo perplessità per “Importanti questioni scientifiche sollevate sui dati riportati nel documento”. 
Tuttavia con, o senza la disponibilità d’Idrossiclorochina la questione rimane aperta. Cosa fare? Negli ultimi giorni i casi d’infezione da Covid-19 stanno aumentando in maniera vertiginosa. Quali saranno gli strumenti farmacologici nelle mani dei medici almeno per la gestione dei pazienti a domicilio?

dottor Andrea Mangiagalli
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dottor Andrea Mangiagalli
Sputnik Italia ha sentito il parere del dottor Andrea Mangiagalli, medico di medicina generale di Pioltello, uno dei promotori e primo firmatario di una petizione indirizzata all’AIFA per la reintroduzione dell’Idrossiclorochina per il trattamento domiciliare dell’infezione da Covid-19. Il dottor Andrea Mangiagalli è inoltre uno degli animatori del gruppo “Medici in prima linea” la base della petizione.

- Dottore com’è nata l’idea del gruppo “Medici in prima linea”?

- Il gruppo “medici in prima linea” è nato all’inizio dell’epidemia: fine febbraio - inizi di marzo, proprio perché davanti a un’emergenza mai vista prima era importante confrontarsi coi colleghi in tempo reale, whatsapp è stato uno strumento efficace. Così facendo la nostra lista è aumentata arrivando ora a circa 160: non solo medici di famiglia, ma anche specialisti, anestesisti, chirurghi vascolari, neurologi.. tutte figure che ci possono dare una mano secondo le proprie competenze. In sostanza è come un’intelligenza collettiva che mette a disposizione in pochissimo tempo una risposta a qualunque quesito. È stato un grande aiuto per i colleghi che erano soli e non sapevano da che parte girarsi, non solo con risposte dal punto di vista clinico, ma anche di tipo burocratico- amministrativo.

- Dottore quali sono le ragioni che l’hanno spinta con altri suoi colleghi del gruppo “Medici in prima linea” a indire questa petizione indirizzata all’AIFA per riabilitare la Clorochina e l’Idrossiclorochina per la terapia del Covid-19?

- Abbiamo deciso d’inoltrare questa petizione all’AIFA non tanto perché volgiamo avere libertà prescrittiva sull’Idrossiclorochina ma per la sua efficacia clinica.
Gli studi presi in considerazione, fino ad ora, per la maggior parte sono stati costruiti su pazienti di tipo ospedaliero, verosimilmente pazienti con una storia di malattia più lunga rispetto a quelli in cura dove abbiamo utilizzato l’Idrossiclorochina, che prevalentemente sono pazienti domiciliari che ci hanno contattato nella primissima fase della malattia.

Mentre è ragionevole immaginare che qualunque paziente visto in ospedale e arruolato in questi studi sia stato arruolato dopo giorni e giorni, magari in attesa d’andare in ospedale, quindi dato che  l’Idrossiclorochina ha un meccanismo d’azione che funziona nelle primissime fasi della malattia è abbastanza razionale pensare che i colleghi ospedalieri non abbiano visto risultati; semplicemente perché nel momento in cui somministravano questo farmaco il suo meccanismo d’azione non era più in grado di fermare la malattia.

Esperienza clinica positiva

- Qual è stata la sua esperienza clinica con l’uso dell’Idrossiclorochina?

- Non solo mia, molti di noi e non solo in Lombardia. Abbiamo visto un’efficacia nelle primissime fasi di tantissimi malati: parliamo di centinaia di malati, ai quali è stata somministrata l’Idrossiclorochina, che all’inizio l’AIFA consentiva nella fase di emergenza, ma che poi è stata bloccata. Tutti noi non abbiamo riscontrato effetti collaterali rilevanti soprattutto i problemi di tipo cardiaco aritmico che sono stati il motivo principale della sospensione dell’utilizzazione da parte dell’AIFA, ma abbiamo visto la guarigione clinica dei pazienti.
Tutti noi che abbiamo utilizzato lo schema terapeutico di Idrossiclorochina, Eparina e antibiotico non abbiamo avuto problemi, anzi da quando abbiamo iniziato ad utilizzarlo, sarà un caso, i pazienti che abbiamo trattato poi non sono stati ricoverati in ospedale, se non in pochissimi casi e per qualche giorno, dove, anche in ospedale hanno proseguito il trattamento domiciliare senza cambiare una virgola.   

- Alla data attuale qual è l’adesione alla petizione?

- Abbiamo lanciato la petizione su “Panorama”  con le firme dei medici per il lancio, ma la petizione è pubblica, tra l’altro è stata rilanciata anche in Francia. Vorremmo suscitare un impatto anche da un punto di vista politico su questo tema, affinché ci dicano se l’Idrossiclorochina non va bene, allora che cosa va bene!

Ad oggi siamo già quasi a 7.000 firme presto arriveremo a 10.000. Ma non è una questione del numero di firme in sé. Quello che non capisco è che se alcuni paesi come la Francia, l’India, il Brasile.. consentono l’uso dell’Idrossiclorochina, la questione dovrebbe allora essere definita a livello mondiale. Quindi sia l’AIFA che EMA (l’Agenzia Europea per i Medicinali) dovrebbero prendere una posizione. Se in Germania  ancora la usano, non è che l’organismo dei tedeschi sia diverso da quello degli italiani, quindi è assurdo che di fronte ad un evento pandemico un ente mondiale regolatore non prenda posizione e non decida per tutti. Non possiamo trattare questa questione come singolo paese, parrocchia, o come comune, è un problema mondiale e come tale va gestito.

Oltretutto se anche l’Idrossiclorochina funzionasse “poco”, immaginiamo su milioni di persone coinvolte il “poco” come l’1%. Allora se teniamo l’1% di qualche milione di persone fuori dall’ospedale, non è che abbiamo fatto un brutto mestiere!
Siccome parliamo di grandissimi numeri e la disponibilità dei farmaci perfino il Remdesivir che sembrava fosse il miracolo di questa malattia sembra non essere poi così efficace, a fronte di un costo di quasi 2.000 euro a dose, che la Gilead sicuramente non regalerà agli stati essendo l’unica che lo produce, non riesco a capire come un farmaco assolutamente economico, per bocca, disponibile in tutto il mondo già adesso in quanto noto come antimalarico e presente in tutte le farmacie debba essere bloccato come prima linea.

Noi lo somministriamo per sette giorni, non per anni, sappiamo bene quali sono i rischi. I pazienti che hanno un rischio cardiovascolare avanzato, ovviamente, ce ne guardiamo bene dal trattarli. Nella maggior parte dei casi, a domicilio, non si capisce quindi perché non lo si possa utilizzare!       

Maggior chiarezza sui protocolli da usare

- Siamo davanti ad una grave recrudescenza dell’infezione da Covid-19, pare che la seconda ondata sia già arrivata, qual è l’approccio farmacologico attuale? Soprattutto, come verranno gestiti i pazienti a domicilio considerando le diffuse grida d’allarme per una possibile rapida saturazione dei posti disponibili a livello ospedaliero?

- Sembra paradossale dirlo ma ad oggi non esiste una linea guida condivisa ufficiale, governativa, italiana, ma nemmeno europea su cosa fare al paziente a domicilio a medio rischio; quello a basso rischio probabilmente non ha bisogno di nulla. Per quello a medio rischio che potrebbe peggiorare non è ancora chiaro quali siano i farmaci da utilizzare.

Tant’è vero che stanno girando protocolli di trattamento che tendono: chi al cortisone, chi all’antibiotico, chi utilizza l’eparina a un dosaggio piuttosto di un altro. C’è tuttora un “fai da te” che invece dovrebbe essere a regime. Visto che ci sono incertezze dovremmo iniziare a fare tutti la stessa cosa. La vera difficoltà è dare linee guida secondo l’evoluzione della malattia, parlo ovviamente del malato a casa, al quale bisognerebbe dare un trattamento che sia ragionevolmente efficace, poco tossico, accessibile e disponibile per la maggior parte delle persone.
 
 

I punti di vista e le opinioni espressi nell'articolo non necessariamente coincidono con quelli di Sputnik.

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