20:32 30 Settembre 2020
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Lo sviluppo del vaccino russo contro il coronavirus (99)
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Nella seconda parte dell'intervista esclusiva si specifica il motivo per cui i test scientifici non sono ancora stati pubblicati e divulgati all’OMS. Si tratta dell’eventuale pressione esercitata dalle autorità. Si spiega il modo in cui si incrementerà la capacità produttiva nell’anno venturo.

Leggere la prima parte dell'intevista

L'11 agosto la Russia ha registrato il primo vaccino al mondo contro COVID-19, come annunciato in precedenza dal presidente Vladimir Putin. Dopo il suo annuncio, Putin ha osservato che lo Sputnik V ha dimostrato la sua efficacia dopo diversi test durante i quali i volontari sono riusciti a sviluppare una "immunità stabile". Ha anche rivelato che una delle sue figlie aveva già provato il vaccino e "si sente bene" dopo due iniezioni, che le hanno dotato di un livello "alto" di anticorpi.

La Russia prevede di produrre 500 milioni di dosi del vaccino nel prossimo anno, con la produzione e le sperimentazioni cliniche previste anche in molti altri paesi.

Sputnik ha parlato con Denis Logunov, vicedirettore del Centro di ricerca di Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, responsabile per la creazione del vaccino contro il coronavirus russo.

Sputnik: Rappresentanti dell’OMS hanno mosso contro di voi la critica per cui non sono ancora stati divulgati i test scientifici. Ci può dire se avete interagito in qualche modo con i rappresentanti dell’OMS?

Logunov: In linea di massima è prassi che inizialmente i risultati vengano divulgati con i periti del Ministero russo della Salute. L’obiettivo era ottenere un vaccino sicuro ed efficace nel minor tempo possibile e questo è stato fatto. Poi si provvederà a tradurre i dati in lingua inglese e a scrivere gli articoli scientifici. Da un lato, questo non distoglie dall’obiettivo prefissato e, dall’altro, non fa pressione sugli esperti che analizzano i dati da noi ottenuti. Decidere di pubblicare i dati dopo che questi vengono presi in esame dal Ministero della Salute consente di effettuare una perizia imparziale. Pertanto, ora abbiamo brevettato il farmaco, nei prossimi giorni l’articolo in lingua inglese sarà trasmesso a una autorevole rivista scientifica e sarà poi valutato da esperti. Non è un lavoro di pochi giorni, serve tempo per raccogliere tutto il materiale. Spero che i critici non ci attacchino. 

Sputnik: I collaboratori del Centro N. F. Gamaleya hanno per caso subito pressioni da parte delle autorità durante la fase di creazione del vaccino?

Logunov: No, le nostre autorità hanno solo offerto supporto. Ci tengo a sottolineare che un produttore che riceva un’autorizzazione temporanea viene sottoposto a rigidi controlli da ogni parte. Pertanto, non vi è alcuna gioia irrefrenabile della serie “evviva, ce l’abbiamo fatta”. Dobbiamo lavorare duro per produrre un farmaco di qualità. Dunque, la nostra è una grande responsabilità. Per la produzione di grandi quantità di dosi la nostra priorità è non perdere la qualità e garantire che tutti possano ottenere la giusta dose di vaccino. Fare pressioni e dire di fare di più non ha senso. Non funzionano così le cose e tutti lo sanno. Vi sono determinate capacità produttive che non si possono superare. È per questo che per consentire la produzione di più dosi, Aleksandr Ginzburg, presidente del nostro istituto, il Presidente Putin, il governo e il Fondo russo per gli investimenti diretti (RFPI, in russo) hanno fatto tutto il possibile per trovare finanziamenti finalizzati ad estendere e promuovere la capacità produttiva del farmaco. Le autorità, dunque, ci hanno supportato, che è l’esatto contrario di fare pressioni. 

© Foto : RDIF
Produzione del vaccino russo contro il coronavirus

Sputnik: In che modo prevedete di incrementare la capacità produttiva?

Logunov: Si prevede che la produzione in serie del vaccino venga avviata nel settembre del 2020. Si prevede di riuscire a produrre fino a 200 milioni di dosi entro fine anno utilizzando tutti i siti di produzione disponibili, anche quelli internazionali.

Per farlo il RFPI finanzierà l’avvio della produzione del vaccino sulla base delle capacità produttive delle proprie società in portafoglio, ossia R-Pharm e Binnopharm, facenti parte del gruppo Alium.

Inoltre, il RFPI sta constatando un grande interesse nei confronti del vaccino da molti Paesi e prevede di condurre una terza fase di test clinici, indipendente da quella russa, in vari Paesi quali l’Arabia Saudita, gli UAE, il Brasile e le Filippine. Il Fondo intende altresì avviare la produzione in serie in diversi Paesi stringendo collaborazioni con i fondi locali, in particolare in India, Corea del Sud e Brasile. Sono al vaglio idee per l’attuazione della produzione del vaccino in Arabia Saudita, Turchia e a Cuba.

Già più di 20 Paesi hanno espresso il proprio interesse all’acquisto di Sputnik V: fra questi figurano UAE, Arabia Saudita, Indonesia, Filippine, Brasile, Messico e India. 

Sputnik: L’Associazione delle organizzazioni per gli studi clinici (AOKI) ha criticato gli scienziati del Centro Gamaleya per aver creato un prototipo ad hoc del loro stesso vaccino. A detta dell’AOKI, secondo gli standard internazionali, si tratterebbe di una grave violazione. In che modo avete reagito a questa critica?

Logunov: Il nostro centro non ha violato alcunché. Vi sarebbe stata violazione se il centro avesse cominciato a reclutare volontari per strada e senza far firmare il consenso informato e l’assicurazione. È questo ciò a cui fa riferimento l’AOKI quando parla di violazione. Ma poiché l’ente che elabora il vaccino dispone del diritto di agire come abbiamo fatto noi e poiché questo non è regolamentato in alcun modo, noi abbiamo proceduto così com’è noto non perché siamo eroi e vogliamo visibilità, ma perché i soggetti lavoravano in zona rossa dove c’era realmente il virus. Tutto il plasma dei malati di coronavirus di Mosca è passato da noi, abbiamo dovuto verificare l’attività di questo plasma in relazione al virus vivo, ovverosia i nostri collaboratori sono stati continuamente sottoposti a un elevato rischio. Inoltre, parte dei soggetti è anziana e un’altra parte presenta patologie preesistenti. In generale, dunque, la storia è semplice: c’è la possibilità di proteggere un gruppo di persone, esiste un vaccino creato sulla base di una piattaforma verificata e ognuno di noi è convinto dell’affidabilità dei risultati propri e dei colleghi. Abbiamo diversi vaccini creati a partire da questa piattaforma, alcuni di essi brevettati, e non prevediamo che vi siano sorprese. Puntiamo anzitutto a proteggere noi stessi e i nostri familiari.

La Dichiarazione di Helsinki non regolamenta questo aspetto, ma piuttosto l’iter di svolgimento dei test clinici. Non abbiamo condotto test clinici al momento. Le critiche sarebbero fondate se avessimo condotto test clinici, avessimo reclutato soggetti a noi vicini, li avessimo vaccinati e li avessimo inclusi nei rapporti dei test clinici. Questa sarebbe stata una violazione. In realtà, niente di tutto ciò è accaduto, dunque si tratta di un argomento fantoccio. 

Sputnik: Ci potrebbe parlare dei test che identificano gli anticorpi più efficaci contro il coronavirus? In cosa si sostanzia l’unicità di questa tecnologia? Quali sono i vostri progetti in merito? Otterrete un brevetto internazionale?

Logunov: Il test si basa sul sistema dell’analisi immuno-enzimatica messo a punto da Dmitry Scheblyakov del Centro Gamaleya. Il test prevede l’identificazione degli anticorpi al dominio di legame al recettore della proteina S del coronavirus. Infatti, la stragrande maggioranza degli anticorpi che neutralizzano virus, ossia anticorpi che sono in grado di disattivare direttamente un virus, si forma proprio in base al dominio di legame al recettore. E grazie a questo test è possibile determinare con un elevato grado di affidabilità che il siero sanguigno presenti attività tale da neutralizzare il virus solamente in base alla reazione immuno-enzimatica senza effettuare esperimenti con il virus vivo. Questo semplifica enormemente il processo: infatti, la reazione di neutralizzazione del virus deve essere studiata per 5 giorni, mentre con questo test basta un giorno solo. Nell’arco di alcune ore è possibile grazie a uno screening preliminare selezionare sieri molto attivi oppure, in caso di trasfusioni, plasmi molto attivi. È possibile conservare il plasma in tempi brevi in modo da non perdere un donatore. Successivamente è altresì possibile studiare i campioni in base alla reazione di neutralizzazione del virus vivo e verificare se plasma e siero siano effettivamente attivi. A livello di immunizzazione si può verificare quanti degli anticorpi formatisi nell’organismo saranno attivi per neutralizzare il virus.  

© Foto : RDIF
Produzione del vaccino russo contro il coronavirus

Sputnik: Qual è il livello di anticorpi nei soggetti vaccinati e in quelli contagiati da coronavirus? Quale valore riveste questo rapporto?

Logunov: Nel mondo oggi si comparano i livelli di attività del siero nei soggetti che hanno una ricaduta con i livelli di attività dei volontari immunizzati. In tal senso si registra una differenza significativa a favore dei vaccinati poiché in caso di immunizzazione non si verifica intossicazione dell’organismo e non si presentano patologie gravi. Pertanto, non sorprende che il livello di anticorpi sia superiore nei vaccinati piuttosto che nei reinfettati. Sappiamo già che in molti reinfettati vi sono anticorpi che però non resistono molto. In tal senso, la vaccinazione rappresenta un’alternativa assai più affidabile.  

Sputnik: È possibile che il vostro vaccino venga messo a disposizione di soggetti reinfettati dal coronavirus? Sono possibili effetti collaterali?

Logunov: Personalmente non vedo alcun problema in tal senso. Ci vacciniamo tutti gli anni dall’influenza stagionale e, se ci ammaliamo, nessuno si chiede se vi sia un problema, se sia possibile immunizzarsi per l’anno dopo una volta che ci si è presi l’influenza. Queste domande nascono per via del famigerato effetto ADE, o potenziamento anticorpo-dipendente, un fenomeno per il quale il legame tra il virus e gli anticorpi la cui funzione non è totalmente neutralizzante consente la penetrazione del virus nelle cellule immunitarie. Oggi si parla molto di questo fenomeno, ma in realtà per i coronavirus SARS e SARS-CoV-2 non si verifica alcun potenziamento dopo la vaccinazione con un vaccino vettoriale. Se parliamo di vaccini vettoriali, tutte le cavie vaccinate sopravvivono e non si ammalano, tutte le non vaccinate muoiono o presentano lesioni più gravi ai polmoni rispetto ai vaccinati. 

Pertanto non si può parlare di potenziamento ADE in senso stretto nel caso di vaccini vettoriali. Ciò non significa che non vada studiato. I ricercatori sono tenuti a verificare ogni volta le reazioni del proprio vaccino alle situazioni più diverse e in base ai parametri più disparati, incluso questo. È necessario comunque avere un approccio il più possibile cauto. Ma oggi il tema del potenziamento ADE è stato fin troppo gonfiato. L’effetto della eosinofilia polmonare (ossia l’aumento del numero di cellule immunitarie che innesca la cosiddetta ipercitochinemia) è stato dimostrato in vaccini inattivati, ma non in vaccini vettoriali. Si tratta di un’altra tipologia di vaccino.  

Il primo vaccino russo contro il Covid-19
© Foto : servizio stampa Fondo russo di investimenti diretti (Rfpi)
E anche gli animali immunizzati con un vaccino inattivato sono sopravvissuti. Queste cavie hanno presentato eosinofilia, si sono ammalate, ma sono sopravvissute. Anche le cavie di controllo si sono ammalate, ma sono morte. Dunque, in questo caso si può parlare di potenziamento della patologia respiratoria? Se non vi fosse stato alcun vaccino e mi avessero chiesto se volessi avere l’immunità nonostante avessi avuto una leggera eosinofilia polmonare, avrei scelto l’eosinofilia. Pertanto, si tratta davvero di una polemica infondata. Dal momento che nei vaccini vettoriali questo non è dimostrato, gonfiare il tema per farne un problema di grande portata altro non è che cavalcare l’onda. Si tratta di un problema che esiste davvero nel caso del vaccino contro la Dengue e altre patologie analoghe. Ma per il coronavirus non è dimostrato, si sono reinfettate già molte persone e non sono stati registrati casi di ADE. Non si sono verificati casi di soggetti che si siano ammalati una seconda volta e siano morti, come invece accade con la Dengue. L’effetto ADE deve essere tenuto in considerazione e studiato per tutti i vaccini non solo contro il coronavirus, ma contro tutte le infezioni respiratorie. Ma sostenere che si tratti di un enorme problema che ostacolerebbe persino l’esistenza di un vaccino mi sembra insensato. Non ho visto alcun articolo scientifico che confermerebbe queste ipotesi. 

Sputnik: Come risponde alla critica per cui il titolo degli anticorpi nel vostro vaccino sarebbe molto basso?

Logunov: O non si capisce la terminologia impiegata oppure è nuovamente un argomento fantoccio. I titoli nel nostro vaccino sono elevati, circa 1 su 15.000. La stampa ha confuso il titolo di neutralizzazione del virus con il titolo degli anticorpi. Tutti i dati sono comunque segnalati. Non c’è molto da commentare se c’è scritto 1 su 15.000 e poi riportano 1 su 50. Se avessero scritto che 15.000 è poco, ci sarebbe spazio per il dibattito. Ma poiché si tratta solamente di un pretesto e un’alterazione dei dati, non vedo cosa dovrei commentare.  

© Foto : RDIF
Produzione del vaccino russo contro covid

Sputnik: Vi sono discrepanze metodologiche nello svolgimento della terza fase dei test clinici nei vari Paesi che sono trascurati dai commentatori internazionali quando si parla del vaccino russo?

Logunov: Noi agiremo in ottemperanza alla legislazione della Federazione Russa. Non mi preoccupo particolarmente del fatto che qualcuno commenterà che da noi non funziona qualcosa. Vi sarà sempre qualcuno che farà commenti del genere. Ogni test clinico in Russia viene condotto in conformità alla Legge Federale n. 61 (FZ n.61). Nessun esperto sul territorio russo approverebbe risultati ottenuti mediante violazioni di questa legge. Ad ogni modo, se vi fossero anche minime deviazioni dal protocollo, venissero documentate ed evidenziate dagli esperti, lo studio potrebbe essere riconosciuto come inconsistente e, di conseguenza, interrotto. Successivamente i responsabili potrebbero essere citati in giudizio a seconda dell’entità delle violazioni. Stiamo operando nell’ambito della legalità e nel rispetto delle leggi della Federazione Russa. Se a qualcuno non piacciono le leggi della Russia, non è un nostro problema. 

Sputnik: I commentatori fanno riferimento agli standard internazionali. Vorremmo capire come funziona negli altri Paesi impegnati nella creazione di questi vaccini. Questi centri operano sulla base delle leggi dei singoli Paesi oppure facendo capo agli standard internazionali?

Logunov: In realtà, tutti gli standard sono più o meno armonizzati. Chiaramente, molti Paesi difendono i propri interessi, i propri produttori. Vi sono, ad esempio, condizioni in merito alla brevettazione di farmaci esteri sul territorio interno del dato Paese. In tal caso, la Russia non prevede alcuna prassi particolare: infatti, segue la Dichiarazione di Helsinki. Solitamente le obiezioni riguardano la disposizione governativa n. 144 la quale consente di effettuare la brevettazione a rigide condizioni. A quali fini e a quali condizioni è consentita la brevettazione ne abbiamo parlato all’inizio della nostra conversazione. Tutte le critiche finiscono in realtà sempre a toccare questo punto della disposizione governativa. Ma, a mio avviso, si tratta di una disposizione ben congegnata. È una legge che non libera, ma lega le mani dei produttori, li pone sotto stretto controllo, ma concede comunque un certo grado di libertà. Pertanto, non vedo alcun problema in tal senso. Se qualcuno vuole criticare questa disposizione, ben venga. Probabilmente, è buona cosa che nel mondo ci siano opinioni diverse. 

Sputnik: Alla fase di creazione del vaccino russo hanno preso parte solamente scienziati russi o sono intervenuti anche colleghi stranieri?

Logunov: No, di fatto questo vaccino è stato messo a punto esclusivamente presso il centro Gamaleya e nessun collega straniero ha partecipato agli studi. Tuttavia, la tecnologia che abbiamo impiegato è un insieme enorme di conoscenze ed esperienze scientifiche. Dunque, è naturale che nel mondo ad essa vi abbiano lavorato in molti. Vi sono numerosi articoli stranieri che abbiamo letto così come hanno fatto gli scienziati stranieri con i nostri articoli. È davvero un settore scientifico dove gli scienziati di tutto il mondo collaborano vicendevolmente. Molte ricerche sono state condotte prima di noi e non da noi. Chiaramente, abbiamo fatto tesoro di tutti i risultati scientifici di libero accesso relativi a questo ambito. Ma direttamente alla messa a punto del vaccino hanno lavorato solo scienziati russi.

I punti di vista e le opinioni espressi nell'articolo non necessariamente coincidono con quelli di Sputnik.

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