23:07 02 Giugno 2020
Interviste
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Oggi l’attenzione dell’umanità è focalizzata sulla messa a punto di un vaccino contro il COVID-19. L’OMS ad aprile ha pubblicato un elenco di circa 70 possibili vaccini, tra i quali 9 di produzione russa.

Il direttore generale della casa produttrice Biocad, Dmitry Morozov, ha spiegato in un’intervista rilasciata a Sputnik il funzionamento di alcuni di questi vaccini, su quali soggetti saranno testati e quando sarà avviata la loro produzione industriale.

– L’OMS ad aprile ha incluso 2 vaccini di Biocad nell’elenco preliminare dei vaccini candidati contro il COVID-19. Come funziona il vostro vaccino basato sull’RNA messaggero?

– Prendiamo una parte del DNA del nuovo coronavirus nella quale sono presenti informazioni genetiche. Sintetizziamo artificialmente la matrice di RNA, ossia l’RNA messaggero, in modo da ottenere un pacchetto di informazioni biologiche. Quando questo pacchetto viene immesso in una cellula viva, questa comincia a costruire pezzi di virus, ossia proteine nuove che prima non produceva.

In seguito queste proteine si diffondono mediante il sangue e vengono assimilate dalle cellule del sistema immunitario, i linfociti T. Dopodiché le cellule cominciano a elaborare meccanismi di difesa propri così che, in caso di attacco del virus all’organismo, i linfociti T sono già pronti: riconoscono il virus, vi si attaccano e lo neutralizzano. Dunque, il vaccino è finalizzato a permettere all’organismo di elaborare in autonomia gli antigeni che garantiscono l’immunità al virus.

– I vaccini basati sull’RNA messaggero sono di recente elaborazione. Sono già utilizzati a livello clinico?

– Si tratta di una tecnologia sperimentale del tutto innovativa. Non è ancora molto diffusa, ma la teoria scientifica a supporto dei vaccini basati su RNA messaggero è pienamente valida. La questione più complessa ad oggi è capire come consegnare questo pacchetto di informazioni dall’RNA alla cellula. Per risolvere il problema stiamo mettendo a punto delle capsule lipidiche. Dunque, il vaccino è una capsula lipidica all’interno della quale si trova l’RNA. Il vaccino sarà inoculato nel paziente mediante una tradizionale iniezione.

– Il vaccino a RNA messaggero è anche prodotto dalla società Moderna del Massachusetts. Loro hanno già cominciato a testarlo sull’uomo. Siete al corrente dei loro progressi?

– Al momento Moderno ha interrotto qualsiasi test clinico al di fuori di quelli sul vaccino contro il COVID-19. Stanno sfruttando un sistema piuttosto interessante di progettazione adattativa per condurre i test clinici. Infatti, i test vengono adattati in base ai dati ottenuti dalla pratica.

– Cosa si intende per progettazione adattativa?

– Prima di commercializzare il vaccino, vengono effettuati test preclinici in provetta e su cavie per testare la sicurezza e la presenza di risposta immunitaria al farmaco. Poi vengono effettuati test clinici su volontari. Tradizionalmente si prevedono 3 fasi. Nella prima si verifica la sicurezza d’uso del farmaco sull’uomo e la sua tollerabilità sui volontari. Nella seconda fase si determina la dose necessaria, se ne studia l’efficacia e la sicurezza d’uso su piccoli gruppi di volontari, mentre nella terza fase si passa ai test su un grande gruppo di pazienti.

Seguendo il modello tradizionale, si esegue la prima fase, ci si ferma, si trasmettono al comitato di sorveglianza i dati raccolti, si indice una riunione e infine si ottiene il permesso a continuare i test. L’intero processo della prima fase dura almeno 6 mesi.

Mentre la progettazione adattativa è il processo secondo cui, a seconda dei risultati ottenuti, nei test clinici è possibile includere una nuova categoria di pazienti (ad esempio gli anziani) o modificare la dose, qualora si noti che apportando una di dette modifiche il vaccino diventi più efficace.

Dunque, le varie società non stanno suddividendo la ricerca in 3 fasi con interruzioni e riunioni, ma stanno dialogando in maniera continuativa con gli enti di controllo e con i colleghi. Insieme stanno cercando soluzioni che permettano di dimostrare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Questo sistema permette di risparmiare molto tempo.

– Quanto ci vorrà per il nuovo vaccino?

– Per il prodotto in sé, almeno un anno e mezzo. La produzione industriale solitamente viene impostata parallelamente ai test clinici.

– Di quanto è possibile ridurre queste tempistiche?

– Vi sono tappe che non possono essere saltate: ad esempio, per verificare l’efficacia del vaccino sulle cavie, bisogna aspettare 30 giorni.

È difficile rispondere a questa domanda: tutto dipende dai risultati che avremo. Spero che riusciremo a commercializzare almeno due tipi di vaccino.

– L’Istituto di medicina sperimentale sta producendo un vaccino basato sul virus dell’influenza. In che modo questo virus può contribuire al contrasto del COVID-19?

– Prendiamo pezzi del DNA del coronavirus e li immettiamo nel genoma del virus dell’influenza. Nel farlo utilizziamo un ceppo del virus appositamente affievolito. Entrato nell’organismo umano, il virus dell’influenza comincia a raccogliere le proprie proteine e i frammenti di coronavirus. Questi frammenti, gli epitopi, scateneranno la risposta immunitaria. Dunque, potenzialmente si potrebbe creare un vaccino bivalente, contro l’influenza e contro il coronavirus.

– Ogni anno l’OMS pubblica raccomandazioni relative all’elaborazione del vaccino contro l’influenza per l’anno successivo poiché il virus muta. Anche il SARS-CoV-2 muta e si teme che il vaccino in elaborazione non sarà più efficace una volta commercializzato. In che modo si può risolvere il problema?

– Non direi che il virus possa mutare tanto da rendersi totalmente irriconoscibile. Inoltre, in alcune aree sta mutando, in altre no. Gli sforzi di tutte le società e di tutti gli enti sono finalizzati oggi alla creazione di un vaccino contro le componenti invariabili del virus. Anche se il virus subirà un paio di mutazione durante la sua diffusione, il vaccino conserverà il suo principio attivo sulle parti rimaste invariate.

– Al momento è in fase di test su cavie il vaccino basato sull’RNA messaggero. Sono già passati i 30 giorni necessari per potere parlare di risultati concreti?

– No, non sono ancora passati, siamo in attesa dei risultati. Vi sono ancora altre tipologie di cavie su cui testeremo la sicurezza del vaccino. Poi chiederemo l’autorizzazione a procedere con la prima fase di test clinici.

Se capiremo che il vaccino riesce nel suo intento, non escludo che un certo numero di medici impegnati a curare i contagiati da COVID-19 possa decidere di partecipare ai test clinici.

– Secondo le Sue stime, quanto costerà l’elaborazione del vaccino?

– A mio avviso, non sarà più caro di qualsiasi altro farmaco oncologico per lo stadio iniziale, ossia 10-15 milioni di dollari. In questa cifra rientrano le lavorazioni di laboratorio, la fase pre-clinica, l’avvio della produzione, l’elaborazione di metodologie farmaceutiche e di metodi di controllo analitico. La cifra indicata potrebbe anche aumentare a seconda del volume di test clinici.

– È possibile prevedere oggi il prezzo preliminare del vaccino sul mercato?

– Il prezzo sarà determinato dal volume di offerta e dalla domanda che si verrà a creare una volta registrato ufficialmente il farmaco. Questo vaccino dovrà essere operativo subito dopo la commercializzazione e questo contribuirà a farne lievitare il prezzo.

A mio avviso, il suo prezzo si attesterà intorno a 1.500 rubli, ossia comparabile a quello di altri vaccini quali quello contro l’encefalite trasmessa da zecche. Poi, mano a mano che aumenterà la produzione, il prezzo si abbasserà.

– Quanto rapidamente si riuscirà a produrre il vaccino?

– Solitamente la produzione in massa di un vaccino richiede tra un anno e mezzo e due anni, ma dipende tutto da chi si impegnerà nell’attività di produzione. Al momento Biocad è la società più pronta per il lancio di questa tipologia di vaccini: siamo in grado di produrre sostanze simili e abbiamo segmenti produttivi liberi al momento.

– Quanto ci mettereste voi a produrlo?

– A mio avviso, riusciremmo a produrre decine di milioni di dosi in un anno. Con Vektor stiamo già lavorando già alle tecniche di produzione: loro si stanno occupando della fase preliminare, noi li aiutiamo e al contempo ci prepariamo al lancio dei loro vaccini. E questa è una cosa ottima perché, una volta entrati nella fase dei test clinici, dovremo come minimo produrre le serie cliniche del vaccino.

– In cosa consiste il vaccino di Vektor?

– Il principio è simile a quello del vaccino basato sul virus dell’influenza, solo che al posto dell’influenza si sfrutta la malattia mano-piede-bocca. Il virus di questa patologia viene modificato in modo da dotarlo di efficacia contro il COVID-19.

I punti di vista e le opinioni espressi nell'articolo non necessariamente coincidono con quelli di Sputnik.

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