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Pfizer, EMA: presunte violazioni durante i test non gettano dubbi sulla sicurezza del vaccino

© AP Photo / Jae C. HongSiringa con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Siringa con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19  - Sputnik Italia, 1920, 04.11.2021
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Le informazioni sulle presunte violazioni avvenute durante le prove del vaccino contro il COVID-19 Pfizer/BioNTech non mettono in dubbio le conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, ha affermato giovedì a Sputnik l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
"Gli esperti dell'EMA e le autorità di regolamentazione internazionali hanno esaminato tutti i dati sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla qualità del vaccino prima di aver stabilito che era sicuro ed efficace e che poteva essere autorizzato per l'uso nelle campagne di vaccinazione in tutto il mondo. Sebbene gravi, queste accuse non mettono in dubbio la conclusioni sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino stesso", ha affermato l'EMA.

"Siamo consapevoli che l'articolo di BMJ ha parlato di cattive pratiche che si sarebbero verificate ad una delle organizzazioni di ricerca statunitensi coinvolte nello studio principale a sostegno dell'autorizzazione di Comirnaty (vaccino anti-COVID di Pfizer/BioNTech) sia negli Stati Uniti che nell'UE. L'EMA prende molto sul serio tutte le accuse che mettono in discussione la sicurezza e l'integrità dei dati dei soggetti. Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA statunitense (Food and Drug Administration) e i partner internazionali per indagare sulle questioni sollevate e adotteremo le misure normative necessarie", ha aggiunto il regolatore europeo.

Lo scorso lunedì, la rivista medica BMJ ha riferito che i ricercatori coinvolti negli studi clinici del vaccino Comirnaty erano coinvolti in cattive pratiche scientifiche, che hanno compromesso l'integrità dei risultati.
BMJ ha citato Brook Jackson, un'ex dirigente del Ventavia Research Group e subappaltatore delle prove cliniche della fase 3, il quale ha affermato che la società "ha falsificato i dati, violato il doppio cieco, impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi". La Jackson ha aggiunto di aver ripetutamente informato la società riguardo ai problemi e in seguito di aver inviato un reclamo via e-mail alla FDA statunitense.
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