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Vaccino Covid-19, verso approvazione 5-11 anni: Pfizer presenta dati a Ema

© Ospedale pediatrico Bambino Gesùsomministrazione vaccino
somministrazione vaccino - Sputnik Italia, 1920, 15.10.2021
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Il vaccino Covid-19 per la fascia di età 5 – 11 anni arriva ad un punto importante del suo percorso. Pfizer/Biontech presentano i dati definitivi della sperimentazione all’Autorità del farmaco europea (Ema), che dovrà ora valutare le informazioni ricevute.
La sperimentazione ha coinvolto 2.268 bambini con meno di 12 anni ai quali è stata somministrata “una dose da 10 µg in un regime di due dosi somministrate a distanza di 21 giorni”, riporta il comunicato della Biontech.
I dati, fa notare la società di ricerca farmaceutica, mostrano una efficacia degli anticorpi neutralizzanti del Sars-CoV-2 del 95%, “dimostrando una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose”.
La società farmaceutica riferisce che “le risposte anticorpali erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone dai 16 ai 25 anni di età immunizzate con dosi da 30 µg”.

Tolleranza del Comirnaty nei bambini 5 – 11 anni

Secondo quanto si legge nel comunicato stampa “il vaccino Covid-19 è stato ben tollerato nel gruppo di età più giovane. La dose da 10-µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nei bambini dai 5 ai minori di12 anni di età”.
La richiesta di variazione avanzata da Pfizer/Biontech all’Ema, include anche “i dati di uno studio di Fase 2/3, che sta arruolando bambini da 6 mesi a minori di 12 anni di età”.
Negli USA le due società hanno presentato le richieste di autorizzazione 5 - 11 anni la scorsa settimana.
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