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Dispositivi medici, in vigore il nuovo regolamento UE: 8 produttori su 10 in difficoltà

© Sputnik / Vai alla galleria fotograficaProduzione di dispositivi medici innovativi
Produzione di dispositivi medici innovativi - Sputnik Italia, 1920, 08.10.2021
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La nuova normativa è entrata in vigore in ritardo a causa dell'emergenza pandemica.
Con il nuovo Regolamento europeo (Mdr 2017/745) in vigore dallo scorso 26 maggio è cambiata la normativa in tema di controllo dei dispositivi medici.
Come evidenziato dagli esperti di Crispel - Università Roma Tre Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata, la nuova regolamentazione "potenzia la raccolta dei dati relativi ad efficacia e sicurezza, rafforza la sorveglianza post-commercializzazione e garantisce un livello elevato di tracciabilità del dispositivo”
La normativa, in vigore in tutti i Paesi Ue, prevede inoltre l'obbligo per i produttori di fornire evidenze precliniche e cliniche, al fine di ottenere la marcatura Ce:
“Oltre a ottenere un innalzamento dei livelli di sicurezza e qualità nel campo dei dispositivi medici il nuovo Regolamento crea un terreno fertile per la nascita di nuove partnership scientifiche tra ricercatori, operatori sanitari, clinici e fabbricanti. A tal proposito sarebbe sicuramente utile che, a livello europeo o nazionale, venissero definite delle linee guida condivise che diano spazio e permettano di strutturare percorsi di collaborazione virtuosi tra istituzioni sanitarie e aziende", hanno fatto notare dal Crispel.
Con questa legge, di fatto, viene introdotto un sistema di tracciabilità dei dispositivi medici univoco a livello europeo, rafforzando così la sicurezza degli stessi, anche grazie alla raccolta e analisi dei dati.
“In un’ottica di ottimizzazione delle risorse e della spesa sanitaria, questi dati potranno essere utilizzati per migliorare la capacità di governare l’innovazione tecnologica ed il progresso clinico-scientifico, assicurando un’efficiente allocazione delle risorse”, hanno ancora riferito gli esperti Crispel.

Una normativa non a portata di tutti

Tra tanti punti positivi, tuttavia, la nuova regolamentazione presenta però anche delle criticità, stando al parere dei tecnici del Crispel:
“Il nuovo regolamento sui dispositivi medici non è una normativa alla portata di tutti. I costi che dovranno sostenere le aziende per adeguarsi non sono quantificabili ad oggi ma sono comunque molti, a cominciare dal fatto che occorrerà dotarsi di una struttura fissa che segua le attività di sorveglianza post-vendita e follow-up. Occorre poi nominare un responsabile dell’area regolatoria e anche i servizi dell’Organismo Notificato hanno dei costi", hanno chiarito, precisando che al momento esiste "un numero esiguo di organismi notificati rispetto alla mole di richieste che stanno ricevendo e al numero degli adempimenti e dei requisiti che sono chiamati a controllare".
Di fatto, la presenza a livello europeo di appena una ventina di organismi accreditati, di cui solo 2 in Italia, potrebbe portare ad una trafila più lunga per la commercializzazione dei dispositivi medici e a costi di sviluppo maggiori per i nuovi strumenti.
Una preoccupazione che è condivisa anche da Confindustria Dispositivi Medici: secondo un survey condotto da MEdtech europe, l'associazione europea delle aziende di dispositivi medici, l’80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell’avvio o nel completamento del percorso di conformità e pensa di non certificare il 15-20% dei dispositivi per effetto di un processo di razionalizzazione del catalogo prodotti secondo una valutazione dei costi di certificazione e benefici di mercato.
In questo senso, alcuni tra i medi e piccoli produttori potrebbero decidere di abbandonare il mercato e il sistema a causa delle nuove normative.
"Il mercato dei dispositivi medici è caratterizzato da un rapido turnover per la veloce evoluzione tecnologica: servirà una collaborazione tra gli enti certificatori e il comparto imprenditoriale", chiariscono ancora dal Crispel.
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