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Vaccino per bambini di 5-12 anni, Pfizer e BioNTech forniscono i dati dello studio alla FDA

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Logo Pfizer - Sputnik Italia, 1920, 28.09.2021
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Presentati i risultati di uno studio comparativo sulla validità di applicazione del vaccino contro il Covid-19 nei bambini della fascia di età 5-12 anni.
Pfizer e BioNTech hanno fornito i dati sullo studio effettuato alle autorità mediche statunitensi.
Le aziende farmaceutiche Pfizer e BioNTech hanno dichiarato di aver fornito al Dipartimento per il controllo degli alimenti e dei farmaci negli USA, la Food and Drug Administration, i dati sugli studi dei possibili effetti, e della possibile applicazione, del vaccino contro il COVID-19 nei bambini di età compresa tra i cinque e i 12 anni.

Lo studio

Le aziende hanno riferito che gli specialisti hanno testato con successo il vaccino: allo studio hanno partecipato 2.268 bambini della fascia di età descritta. Due terzi dei partecipanti hanno ricevuto due dosi del farmaco, inoculate a 21 giorni di distanza, e il resto ha ricevuto un placebo. Il vaccino ha suscitato una "risposta anticorporale neutralizzante sostenuta". La dose del vaccino di 10 microgrammi è stata scelta per ragioni di "sicurezza, tollerabilità e immunogenicità" nei bambini.

"I dati sono stati presentati alla FDA per un esame preliminare. Si prevede che nelle prossime settimane dovrebbe seguire una richiesta formale per il permesso di utilizzare il vaccino COVID-19 dell'azienda, in caso di emergenza, su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni ", hanno affermato le società in una dichiarazione congiunta.

Si prevede poi che la domanda sarà presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ad altri regolatori.
Le aziende intendono pubblicare, nel quarto trimestre del 2021, gli indicatori di "immunogenicità e sicurezza" del farmaco per altre fasce di età: bambini da due a meno di cinque anni e da sei mesi a meno di due anni.
La joint-venture tra l'americana Pfizer e la tedesca BioNTech ha precedentemente fatto notare che il numero di casi di infezione da COVID-19 tra i bambini negli Stati Uniti è aumentato del 240% da luglio, evidenziando la necessità di vaccinazioni in questa fascia di età.
Vaccino Pfizer - Sputnik Italia, 1920, 20.09.2021
Pfizer su vaccino Covid per bambini 5 -11 anni: funziona
In precedenza, BioNTech, che ha sviluppato il vaccino COVID-19 in collaborazione con l'americana Pfizer, ha espresso la speranza di ricevere l'approvazione normativa per il suo vaccino, destinato ai bambini dai 5 agli 11 anni.
La produzione di tale farmaco è già in preparazione e la Società italiana di pediatria esprime soddisfazione, ma anche cautela:

"Soddisfazione, ma tale valutazione va confermata dalle agenzie preposte a valutare la validità della sperimentazione".

Si ricorda che le due aziende sono già distributrici del vaccino a Rna messaggero, approvato in via definitiva dalla FDA.
In seguito a tale studio, la Pfizer e la BioNTech fanno sapere che il loro preparato contro il coronavirus è sicuro, ben tollerato e ha prodotto una risposta immunitaria robusta nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni".
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Burioni: vaccini sicurissimi, scelta inspiegabile degli over 50 che non vogliono vaccinarsi
Si segnala, infine, lo scetticismo, a tal proposito, espresso a riguardo da Roberto Burioni, docente all’università Vita-Salute San Raffaele di Milano, per il quale si tratta però di uno studio “criticabile“, perché “è stato condotto su un numero troppo esiguo di soggetti.

"Aspettiamo un'autorizzazione per uso emergenziale entro fine ottobre 2021“, prevede invece il virologo Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta, il quale annuncia con orgoglio sui suoi social che allo studio ha partecipato anche il figlio Nicholas di 11 anni.

Secondo Silvestri, “questo studio è una tappa essenziale nella grande marcia verso la vaccinazione universale contro Covid-19, che riteniamo necessaria sia per ridurre sempre più i danni causati da questo virus molto trasmissibile e clinicamente insidioso, e sia per eliminare una volta per tutte ogni tentazione di affrontare questa malattia con interventi non-farmacologici di efficacia modesta ed effetti collaterali enormi”, riporta Il Fatto Quotidiano.
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