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Pfizer e Moderna al lavoro per vaccinare i bimbi dai 6 mesi, ma la Fda chiede di ampliare gli studi

© Sputnik . Grigoriy Sysoev / Vai alla galleria fotograficaLa linea di produzione del vaccino russo EpiVacCorona
La linea di produzione del vaccino russo EpiVacCorona - Sputnik Italia, 1920, 27.07.2021
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Secondo il New York Times la Fda americana avrebbe chiesto alle due aziende di espandere la sperimentazione clinica sui bambini dai 5 agli 11 anni per approfondire eventuali effetti collaterali.
Potrebbe arrivare già alla fine di quest’anno e al massimo nei primi mesi del 2022 la richiesta alla Fda americana per l’autorizzazione a somministrare il vaccino anti-Covid ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Lo ha annunciato ieri la casa farmaceutica statunitense Moderna, che ha già iniziato gli studi sui più piccoli. Studi che ora verranno ampliati, su richiesta proprio della Fda, per approfondire la comparsa dei rari effetti collaterali riscontrati negli adolescenti, in particolare le miocarditi segnalate dalle autorità americane.
Inizialmente il vaccino a mRna progettato da Moderna doveva essere testato su circa 7mila bambini dai 6 mesi ai 12 anni. L’azienda, come spiega il New York Times, citando fonti vicine alla trattativa, ora dovrà allargare in via precauzionale la platea dei piccoli partecipanti al trial per raggiungere il livello giudicato “adeguato” dalla Fda per intercettare eventuali effetti collaterali.
Si parla di almeno 3mila partecipanti in più. Questa sarebbe la richiesta dell’autorità regolatoria.
Anche la newyorkese Pfizer sta effettuando i test su circa 4,500 bambini tra Stati Uniti ed Europa.
L’obiettivo è quello di chiedere l’autorizzazione entro settembre per l’inoculazione delle dosi del vaccino Comirnaty ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, mentre i dati sui test effettuati sui bimbi più piccoli, a partire da 6 mesi, dovrebbero arrivare ad ottobre-novembre.
Le operazioni, però, potrebbero essere complicate dal fatto che i più piccoli potrebbero avere bisogno di un dosaggio di vaccino diverso, probabilmente inferiore, rispetto a quello che viene somministrato agli adulti e agli adolescenti. Questo potrebbe provocare ritardi nella tabella di marcia.
Secondo gli esperti statunitensi i benefici del vaccino superano di gran lunga i rischi legati agli effetti collaterali riscontrati in alcune centinaia di under 30. Tuttavia, in molti invitano alla cautela e alla necessità di studi approfonditi, visto che qualsiasi problema di sicurezza legato ai vaccini anti-Covid potrebbe rendere diffidenti i genitori.

Proprio per questo, secondo quanto rivelato dal New York Times, la Food and Drug Administration (Fda) avrebbe chiesto a Pfizer e Moderna di ampliare gli studi pediatrici, ritenuti inadeguati.

Sono circa 500 finora i giovani sottoposti alla vaccinazione che hanno riscontrato problemi di infezione al miocardio. L’incidenza è di 13 casi su un milione. I sintomi appaiono generalmente entro un paio di settimane dalla somministrazione della seconda dose e sono più comuni nei ragazzi.
Al momento il vaccino messo a punto da Pfizer-BioNtech è l’unico autorizzato per la fascia 12-18, mentre è attesa per i prossimi giorni la richiesta alla Fda di Moderna.
In Italia, il green pass non è necessario per i minori di 12 anni, anche se, come ricorda ilGiornale.it, è possibile richiederlo dai 3 anni in su per i viaggi all’estero dopo aver effettuato un tampone o con il certificato di guarigione dalla malattia.
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