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L'Oms rivela i commenti sulla produzione del vaccino Sputnik V

© Foto : Alessandro RavaglioliIl vaccino russo
Il vaccino russo - Sputnik Italia, 1920, 23.06.2021
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Il gruppo di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità, a seguito delle ispezioni effettuate in Russia, ha formulato una serie di commenti sulla produzione del vaccino Sputnik V, principalmente legati alla protezione ambientale e al monitoraggio delle emissioni, secondo un comunicato pubblicato sul sito web dell'organizzazione mercoledì.
Il Ministero dell'Industria e del Commercio ha comunicato ai media russi che le ispezioni non mettono in discussione la qualità del vaccino, la Pharmstandard-UfaVITA ha già iniziato a provvedere a correggere le osservazioni negative e il vice capo del Ministero della Salute Sergei Glagolev ha posto l’attenzione al sistema multistadio di controllo della qualità dei farmaci immunobiologici e alla loro immissione sul mercato.
Come notato, la maggior parte dei problemi individuati riguarda la protezione dell'ambiente. Gli esperti hanno anche indicato "problemi con la piena tracciabilità, identificazione e cronologia dei lotti di Gam-COVID-Vac e delle sostanze farmacologiche I e II attraverso i sistemi SAP". Un'altra sfida riguarda la "qualità delle linee di riempimento dei flaconi e delle protezioni asettiche” necessari per garantire il livello di sterilità richiesto.
Identificati anche "problemi con l'appropriata validazione della filtrazione sterile Gam-COVID-Vac".
La delegazione dell'OMS ha ispezionato 4 siti su 7, pubblicando commenti solo sul lavoro su uno di questi. I risultati dell'ispezione si riferiscono a lotti di Gam-COVID-Vac, che sono stati prodotti dalla S.P.A. Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant e non si applicano ad altri produttori di Gam-COVID-Vac o a tutti i lotti del farmaco, sottolinea la dichiarazione.
Il Ministero dell'Industria e del Commercio ha detto ai media russi che i risultati dell'ispezione dell'OMS non hanno messo in discussione la qualità del vaccino Sputnik V e il ministero aveva avviato ispezioni non programmate del sito di Ufa anche prima della pubblicazione dell’OMS.
"Al momento, la Pharmstandard-UfaVITA, insieme al ministero, sta lavorando per eliminare i commenti negativi; al termine, gli esperti dell'OMS saranno in grado di riesaminare questo sito", ha affermato il dipartimento.
Sputnik V - Sputnik Italia, 1920, 20.06.2021
"Sputnik V protegge contro tutti i ceppi di coronavirus" - Direttore Centro Gamaleya
"Ogni lotto di vaccino da tutti i siti è sottoposto a un triplo controllo: controllo della produzione, controllo del Centro di ricerca NF Gamaleya per l'elettrochimica e la microbiologia e il controllo del Roszdravnadzor, che ci consente di garantire la fiducia nella qualità del prodotto. Approcci normativi della Federazione Russa nel campo della circolazione dei farmaci, compresa la loro produzione, erano stati precedentemente valutati positivamente dall'OMS nell'ambito della prequalifica di un altro vaccino: quello contro la febbre gialla del Centro M.P. Chumakov ", ha osservato il Ministero dell'Industria e del Commercio.

Sistema di controllo

Il vice capo del Ministero della salute Sergei Glagolev, a sua volta, ha affermato che il sistema a più fasi di controllo della qualità dei farmaci immunobiologici e la loro ammissione nel mercato consente di essere fiduciosi che i pazienti riceveranno solo vaccini di qualità adeguata.
Secondo questi, il sistema normativo russo nel campo della circolazione dei vaccini è stato valutato con successo dall'OMS nel 2016, eventuali deviazioni da parametri rigorosi nella qualità del prodotto finale comportano inequivocabilmente la non ammissione di un lotto del farmaco al fase di controllo della qualità e sua distruzione.
vaccino russo sputnik v - Sputnik Italia, 1920, 19.06.2021
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"Un farmaco del genere (non ideoneo) non raggiungerà mai il consumatore - cioè il paziente. Lo dimostra il ben costruito sistema di farmacovigilanza insieme al sistema di etichettatura. Nel caso dei vaccini per la prevenzione del COVID-19, le reazioni avverse sono estremamente rare - non più dello 0,01% dei casi, e comunque non hanno nulla a che fare con la qualità dei vaccini. Allo stesso tempo, siamo in stretto contatto con i regolatori di quei paesi in cui è già utilizzato lo Sputnik V e che stanno monitorando i vaccinati. Tutti questi paesi notano l'alta qualità dei vaccini russi e le reazioni avverse a bassa frequenza, che indicano anche l'alta qualità del farmaco"- ha spiegato Glagolev.
A sua volta, la direttrice di Roszdravnadzor, Alla Samoilova, ha osservato che il controllo sui vaccini viene effettuato in più fasi: dallo sviluppatore, al produttore, ai laboratori di Roszdravnadzor.
Solo dopo aver superato queste tre severi blocchi di controllo il vaccino viene rilasciato nella circolazione civile e si può essere certi che questo farmaco soddisfi tutti gli standard internazionali, ha spiegato.
La Samoilova sottolinea che i laboratori Roszdravnadzor hanno l'accreditamento internazionale, che garantisce l'affidabilità dei risultati degli esami, e uno strumento aggiuntivo monitora il movimento di tutti i pacchetti di farmaci dal produttore al consumatore finale.
"La combinazione di questi elementi dall’alto grado di affidabilità ci consente di garantire la protezione dei nostri cittadini da qualsiasi farmaco di bassa qualità, compresi i vaccini. La qualità dei farmaci nel nostro paese è garantita dallo Stato", ha affermato Samoilova.
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Samoilova in precedenza in un'intervista aveva affermato che rilevare le violazioni è una pratica assolutamente normale in qualsiasi paese del mondo, i preparati corrotti vengono scartati e distrutti. Ha assicurato che i vaccini di scarsa qualità contro l'infezione da coronavirus, grazie al controllo di qualità multilivello in Russia, non possono raggiungere i pazienti, sebbene siano stati rilevati casi di violazione durante il controllo.
Interruzioni nella produzione e nello stoccaggio di vaccini contro il coronavirus all'estero si sono verificate ripetutamente per vari motivi. Ad esempio, nell'aprile di quest'anno, il New York Times ha riferito che un errore nella miscelazione degli ingredienti del vaccino nello stabilimento della società americana Johnson & Johnson a Baltimora, nel Maryland, ha portato alla perdita di 15 milioni di dosi. La causa dell'incidente è stata il fattore umano. A giugno, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti ha riferito che un ex dipendente dell'Aurora Medical Center nel Wisconsin ha deliberatamente rovinato quasi 600 dosi di vaccino Moderna, per il quale è stato condannato a tre anni di carcere. L'imputato si è dichiarato colpevole e si è detto scettico sui vaccini in generale e su Moderna in particolare. In Colombia, più di 7.000 dosi di vaccino contro il coronavirus Pfizer sono state perse a causa di violazioni di archiviazione e la società farmaceutica Dr Reddy's Laboratories, che ha iniziato a testare il vaccino russo contro il coronavirus Sputnik V in India, ha segnalato un tentativo da parte di hacker di attaccare i propri computer.
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