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Team vaccino Sputnik V prevede registrazione in Unione europea entro 2 mesi

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vaccino russo sputnik v - Sputnik Italia, 1920, 16.06.2021
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Il vaccino russo contro il Covid Sputnik V potrà essere registrato in Unione europea entro due mesi, l'Agenzia europea del farmaco ha presentato una revisione positiva e le informazioni sui ritardi non sono veritiere, ha fatto sapere il servizio stampa del RDIF.
Nella giornata di oggi Reuters, citando fonti proprie, aveva riportato che l'approvazione del vaccino Sputnik V era stata posticipata a causa di ritardi sull'invio delle documentazioni.

"Questa informazione è falsa. Sono stati forniti tutti i dati sugli studi clinici dello Sputnik V, è stata completata l'ispezione da parte della GCP (good clinical practice) ed è stato inoltre ricevuto un parere positivo dall'EMA sulla base di questi risultati", ha dichiarato il RDIF.

Il Fondo Russo per gli Investimenti Diretti (RDIF) ha precisato che i tempi di ricezione della registrazione di Sputnik V da Ema "sono diventati oggetto di costante speculazione da parte della stampa, citando fonti anonime di informazioni".
"Queste speculazioni non hanno niente a che fare con la realtà e rallentano ulteriormente il processo di registrazione. Il RDIF ed il Centro Gamaleya continuano a lavorare con l'Ema come parte dell'esaminazione del dossier sulla registrazione, che prevede la graduale presentazione dei documenti su richiesta. L'esaminazione continua, non ci sono ritardi", ha affermato il fondo.

"Anche se la decisione sulla tempistica della procedura è prerogativa dell'Ema, il team di "Sputnik V" si aspetta di ricevere la registrazione del vaccino entro due mesi", ha concluso il RDIF.

Il farmaco è ora approvato in 67 paesi con una popolazione totale di oltre 3,4 miliardi di persone. L'efficacia del vaccino è provata del 97,6% sulla base dell'analisi dei dati su 3,8 milioni di russi vaccinati, che è superiore ai dati pubblicati in precedenza dalla rivista medica The Lancet (91,6%), secondo il Russian Direct Investment Fund (RDIF) e NICEM Gamaleya.
Il vaccino russo, Sputnik V, a San Marino - Sputnik Italia, 1920, 04.06.2021
L’EMA non ha obiezioni su metodi di produzione o studi clinici dello Sputnik - RDIF
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