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Il Brasile approva l'importazione del vaccino Sputnik V, con alcune condizioni

© Istituto per la Sicurezza Sociale di San Marino / Andrea CostaIl vaccino russo Sputnik V contro il coronavirus a San Marino
Il vaccino russo Sputnik V contro il coronavirus a San Marino - Sputnik Italia, 1920, 05.06.2021
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L'ente regolatorio brasiliano Anvisa ha dato questo venerdì il via libera agli Stati per importare il vaccino russo contro il Covid-19 del Centro Gamaleya, ponendo alcune condizioni.
Arriva la luce verde del Consiglio di Anvisa, che ha votato 4-1 per concedere l'approvazione condizionata del vaccino russo Sputnik V. Il via libera è giunto dopo più di sette ore di deliberazione.
Il direttore dell'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (Anvisa) Alex Machado Campos, relatore delle richieste di autorizzazione all'importazione dei vaccini Sputnik V contro il Covid-19, è stato il primo a votare a favore dell'importazione del vaccino.
"Voto per l'approvazione di importazione eccezionale, per la distribuzione e l'uso del vaccino Sputnik V in condizioni controllate”, ha detto Campos.
Sputnik V - Sputnik Italia, 1920, 04.05.2021
Il Brasile è pronto a sostenere il dialogo con la Russia sulla certificazione dello Sputnik V
Per il mese di giugno Anvisa ha autorizzato solo l'importazione di un primo lotto destinato agli stati nordorientali del Paese che avevamo manifestato l'interesse per il vaccino russo.

Le condizioni per l'importazione

Per autorizzare l'importazione, l'Anvisa ha stabilito diverse condizioni. Innanzitutto i lotti di vaccini destinati al Brasile devono provenire dagli stabilimenti già ispezionati dall' agenzia, Generium e Pharmstandard UfaVita.
Inoltre, i vaccini devono essere accompagnati da certificati che dimostrino l'assenza di adenovirus replicanti, nonché da rapporti di sterilità microbiologica.
Il vaccino Sputnik V dovrà essere somministrato ad individui adulti sani, di età compresa fra i 18 ed i 60 anni, che non presentano condizioni di comorbidità. I vaccini verranno applicati in "condizioni controllate" per permette il monitoraggio dettagliato dello stato di salute degli immunizzati.
I dati ottenuti da questa prima tornata di vaccini "serviranno da base per future decisioni Anvisa" in merito all'importazione di nuove dosi.

L'annuncio del fondo russo per gli investimenti

La Russia fornirà il suo vaccino Sputnik V al Brasile il prossimo luglio, ha annunciato il direttore del Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF), Kiril Dmitriev.
"Lo Sputnik V arriverà in Brasile a luglio", ha detto Dmitryv sull'account Twitter ufficiale del farmaco, pochi istanti dopo che l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria brasiliana (Anvisa) ha dato il via libera all'importazione del vaccino russo.
Il Brasile sarà il 67° Paese al mondo ad autorizzare lo Sputnik V.
In un comunicato diffuso dall'RDIF, Dmitriev ha celebrato l'approvazione del vaccino nel Paese sudamericano.
"La decisione di Anvisa di autorizzare l'importazione e l'uso dello Sputnik V da parte degli stati brasiliani è un evento molto atteso per i brasiliani che avranno accesso a uno dei migliori vaccini al mondo contro il COVID-19", ha affermato.
Sull'account Twitter ufficiale è stato riferito che il team di Sputnik V ha risposto a tutte le domande di Anvisa sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.
A fine aprile Anvisa ha rigettato una richiesta di importazione di diversi milioni di dosi del vaccino russo contro il COVID-19, sostenendo che dalla documentazione disponibile non fosse possibile trarre conclusioni attendibili sulla sua sicurezza.
Tuttavia, da allora le autorità sanitarie russe e l'Istituto Gamaleya (promotore del vaccino) hanno presentato nuove informazioni, che hanno portato l'Anvisa a deliberare su una nuova richiesta di importazione presentata dai suddetti stati brasiliani.
Il capo del fondo russo ha anche osservato che, "sebbene un pacchetto di dati completo sia stato inizialmente inviato ad Anvisa, nessuna domanda posta dai regolatori è rimasta senza risposta dopo la loro decisione di ritardare l'autorizzazione di Sputnik V".
"La parte russa ha fornito tutti i dati aggiuntivi", ha sottolineato, aggiungendo che l'RDIF è "desideroso di continuare un'efficace cooperazione con i partner del paese per salvare vite umane e superare la pandemia".

Le richieste degli Stati

Il caso è stato preso in esame dal Consiglio collegiale di Anvisa dopo le richieste degli Stati di Bahia, Sergipe, Maranhão, Pernambuco, Ceará e Piaui per l'importazione di 37 milioni di dosi di Sputnik V, prodotto dall'Istituto Gamaleya, in Russia.
Nella fase iniziale il vaccino sarà somministrato solo in questi Stati. La richiesta è giunta per via della situazione sanitaria nel Paese e delle difficoltà della campagna di vaccinazione che stenta a decollare.
Assieme allo Sputnik V è stata autorizzata con condizioni l'importazione del vaccino indiano Covaxin sviluppato dal laboratorio Bharat Biotech.

La situazione in Brasile

Il Brasile ha finora vaccinato 47,6 milioni di persone con una prima dose, pari al 22,6% della popolazione, ma solo 22,7 milioni con due dosi, ovvero il 10,8% della popolazione.
Il Brasile ha registrato 16,84 milioni di casi confermati di coronavirus e oltre 470.000 decessi dall'inizio della pandemia. I decessi giornalieri sono diminuiti rispetto al picco della seconda ondata di aprile, ma rimangono molto più alti anche dei peggiori del 2020.
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