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Più e meglio: produzione dello Sputnik V in Corea del Sud

© SputnikLa produzione del vaccino Sputnik V a Hankook Korus
La produzione del vaccino Sputnik V a Hankook Korus - Sputnik Italia, 1920, 13.05.2021
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“Hankook Korus? No, meglio che mi dia l’indirizzo. Ah, intende il distretto agroindustriale! Andiamo”.
Probabilmente è ciò che sentireste dire al tassista che vi porterà al noto sito di produzione ad elevato contenuto tecnologico. Questo luogo potrebbe ben presto diventare significativo per tutti i sudcoreani: infatti, proprio qui, nella città di Chuncheon (80 km da Seul e 50 km dal confine con la Corea del Nord), si trova lo stabilimento che garantirà le forniture di uno dei più richiesti vaccini anti-COVID al mondo, lo Sputnik V.
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È un grigio fabbricato avvolto dalla nebbia ad accogliere il corrispondente di Sputnik. Il padiglione è visitato da diverse personalità di rilievo quali l’ambasciatore degli Emirati Arabi Uniti o quello russo Andrey Kulik. Queste visite hanno uno scopo ben preciso: nello stabilimento è stata avviata a pieno regime la produzione del primo componente dello Sputnik V e dopo l’approvazione da parte Centro Gamaleya della qualità del vaccino per una seconda inoculazione sarà possibile avviare le forniture commerciali destinate all’estero.
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Il Fondo russo di investimenti diretti annunciò già lo scorso novembre l’avvio della produzione di 150 milioni di dosi di vaccino nello stabilimento biotecnologico Hankook Korus Pharm, una consociata della casa farmaceutica sudcoreana GL Rapha. A cavallo da dicembre 2020 e gennaio 2021 a Mosca furono inviati i primi campioni e dopo un paio di mesi alcuni rappresentanti del Fondo hanno preso in esame la procedura di preparazione all’avvio della produzione industriale. Infine, durante il mese di aprile sono stati consegnati in Russia i lotti definitivi da sottoporre a controlli al fine di includere o meno le società sudcoreane nell’elenco dei produttori autorizzati dello Sputnik V.
“Prevediamo che le procedure di validazione e di avviamento delle forniture verso l’estero si concludano tra la fine di maggio e l’inizio di giugno. Abbiamo già tutto pronto, la produzione è ben avviata e non appena riceveremo l’autorizzazione potremo sin da subito cominciare con le forniture”, spiega il direttore del dipartimento di comunicazione di GL Rapha.
Tra le prime nazioni a ricevere il vaccino figurano i Paesi del Medio Oriente per una semplice ragione, secondo il rappresentante della società: inizialmente la decisione di avviare le trattative per la produzione di Sputnik V in Corea del Sud è stata assunta dal vicepremier degli UAE, lo sceicco Mansur bin Zayd Al Nahyan, più conosciuto nel mondo occidentale per essere il proprietario del Manchester City. Un altro gruppo societario controllato da Al Nahyan è la DAS Holding e la sua consociata YAS Pharmaceuticals con cui GL Ralpha intrattiene strette relazioni commerciali per la fornitura di farmaci nel mercato mediorientale. E quando il Fondo russo ha proposto alla DAS Holding di avviare la produzione dello Sputnik V, i partner degli Emirati hanno raccomandato il loro fidato fornitore coreano.
© SputnikLa firma dell'ambasciatore dell'UAE Abdulla Saif Al Nuaimi
La firma dell'ambasciatore dell'UAE Abdulla Saif Al Nuaimi - Sputnik Italia, 1920, 18.05.2021
La firma dell'ambasciatore dell'UAE Abdulla Saif Al Nuaimi
Sin dall’inizio gli UAE sono stati coinvolti nella elaborazione del vaccino russo: 1.000 volontari parteciparono alla terza fase dei test clinici, il Paese fu uno dei primi ad approvare l’impiego dello Sputnik V e al momento sono in corso studi sulla compatibilità del farmaco russo con il vaccino AstraZeneca. Agli Emirati, che hanno già vaccinato quasi 6 milioni di persone (più di metà della loro popolazione), il vaccino di produzione sudcoreana potrebbe già non essere più necessario quando sarà disponibile. Ma la domanda dello Sputnik V sia a livello regionale sia mondiale è così elevata che sicuramente l’affare sudcoreano continua ad avere ragione di esistere.

Magia in vitro

Mentre i dirigenti di GL Ralpha riferiscono all’ambasciatore il piano di forniture, i giornalisti vengono mandati a visitare lo stabilimento. In ragione dell’elevato grado di requisiti che la produzione in ambito biotech deve soddisfare non è affatto semplice riuscire ad accedere a questi stabilimenti. E la perdurante pandemia da coronavirus non fa altro che imporre l’assunzione di ulteriori precauzioni relativamente al numero di visitatori.
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L’accesso al piano in cui avviene la fase più sensibile del processo, ossia la coltivazione dei vettori adenovirali nei bioreattori e la purificazione del vaccino finale, è riservato soltanto ad alcuni selezionati operatori dello stabilimento che devono sottoporsi a una apposita disinfezione. I visitatori possono accedere soltanto a un paio di aree dello stabilimento dove possono osservare la procedura finale di preparazione del farmaco. Per farlo è necessario sostituire i calzari, indossare una tuta e una cuffietta monouso per i capelli, utilizzare il disinfettante mani e adottare una serie di ulteriori precauzioni.
Per via del rumore delle strumentazioni in attività e della molteplicità di dettagli non si riesce a capire subito cosa stia accadendo. Arriva in nostro aiuto l’esperto che ci accompagna nella visita: prima i flaconi vengono sterilizzati, poi viene inserito al loro interno il vaccino, infine il flacone viene chiuso e viene applicata l’etichetta Gam-COVID-Vac, produttore: Hankook Korus Pharm Ltd South Corea. La linea produttiva è interamente automatizzata e gli operai controllano solamente che la strumentazione funzioni correttamente e selezionano eventuali flaconi danneggiati. Poi i flaconi vengono impilati nelle scatole e impacchettati. Infine, le scatole finiscono in magazzino.
Al momento la produzione ha ritmi e volumi moderati, ma a fine aprile allo stabilimento sono arrivati 4 set di bioreattori con una potenza di 1.000 litri l’uno. Questo consentirà alla società di riuscire a garantire ben presto forniture di decine di milioni di dosi ogni mese. Ma questo è solo l’inizio. Stando alle stime del direttore del Centro Gamaleya, Aleksandr Gintsburg, anche se tutti gli stabilimenti di settore al mondo si mettessero a produrre solo questo vaccino contro il COVID, in un anno si riuscirebbe a mettere sul mercato soltanto il 12-15% del volume complessivo necessario per sconfiggere la pandemia a livello globale. Per tanto, il mondo ha bisogno del maggior numero di vaccini possibile.
Sputnik V - Sputnik Italia, 1920, 22.04.2021
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A inizio anno il Fondo russo per gli investimenti diretti ha chiesto a GL Rapha di produrre ulteriori 500 milioni di dosi e la società ha istituito in Corea del Sud un consorzio di sette società in grado di conseguire questo risultato. Ad aprile il know-how necessario per la produzione di Sputnik V è stato trasferito alla prima società del consorzio, ISU ABXIS, che ha già avviato la creazione di campioni del vaccino e ha ottenuto da GL Rapha uno dei bioreattori da 1.000 litri per riuscire a gestire la produzione su larga scala. È stato concluso un contratto di trasferimento del know-how anche con un grande produttore sudcoreano di vaccini, Boryung Biopharma. Presto si aggiungeranno anche altre società, impegnate attivamente ad estendere le proprie linee produttive.
“Vorremmo che tutti i membri del consorzio avviassero subito la produzione in modo da garantire volumi sempre maggiori, ma si tratta purtroppo di un processo lento. Tuttavia, stiamo facendo progressi e ogni società del consorzio è specializzata in una nicchia: alcuni si occupano del farmaco, altri del packaging. Pertanto siamo fiduciosi del fatto che, unendoci, riusciremo a garantire i volumi concordati”, spiega il referente della casa farmaceutica.
Secondo lui è ancora presto per parlare con certezza dell’evoluzione delle forniture. Sarà il committente, ossia il Fondo russo, a decidere se il Medio Oriente avrà la priorità nel ricevere le prime 150 milioni di dosi negoziate e quali altre nazioni riceveranno in seguito i vaccini.

Una questione non soltanto commerciale

La grande domanda per il vaccino russo ha già alimentato la concorrenza tra le società sudcoreane per diventare fornitore. A metà aprile è stata annunciata la creazione di un secondo consorzio guidato dalla holding farmaceutica Huons Global che ha piani altrettanto ambiziosi per la produzione di centinaia di milioni di dosi. Si prevede di avviare la preparazione di lotti di prova per il mese di agosto, ma la società ha già presentato domanda perché i materiali da essa presentati per la registrazione dello Sputnik V in Corea del Sud vengano presi in esame in via preliminare.
El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus - Sputnik Italia, 1920, 22.04.2021
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Sullo sfondo delle molteplici notizie relative alle reazioni sì rare, ma molto pericolose ai farmaci AstraZeneca e Johnson&Johnson, nonché in merito ai ritardi sulle forniture di praticamente tutti i principali vaccini, l’opinione pubblica sudcoreana ha cominciato a propendere a favore dell’impiego dello Sputnik V che è prodotto direttamente in loco. Tuttavia, gli esperti locali invitano a non essere frettolosi e ad attendere l’esito delle valutazioni condotte da EMA e OMS, il quale sarà reso noto verso il mese di luglio.
Seul si è già assicurata un certo numero di vaccini occidentali in quantità che superano la popolazione sudcoreana di circa due volte. Metà di tali prenotazioni di vaccini è costituita dai Pfizer e dai Moderna. Per la creazione delle infrastrutture necessarie alla conservazione e al trasporto di questi vaccini a temperature molto basse sono state investite molte risorse, pertanto l’eventuale impiego dello Sputnik V è considerato dal governo sudcoreano più che altro come un’alternativa di riserva nel caso in cui si presentassero imprevisti.
Tuttavia, l’approvazione del vaccino riveste una grande rilevanza anche per la Corea del Sud. Il governo ha già rimosso la quarantena obbligatoria di 14 giorni per chi ha ricevuto entrambe le dosi vaccinali nel Paese e conta in seguito di estendere questa concessione anche a chi si è vaccinato all’estero. Perché questo diventi effettivo, saranno necessari appositi accordi di reciproco riconoscimento dell’efficacia dei vaccini impiegati nei diversi Paesi. Il vaccino russo è stato approvato per l’utilizzo in 64 nazioni del mondo, quindi su un totale potenziale di oltre 3,2 miliardi di persone. In circa 30 di questi Paesi la campagna vaccinale con Sputnik è già in corso.
Медицинский работник держит контейнер с вакциной Спутник Лайт во время клинических исследований - Sputnik Italia, 1920, 06.05.2021
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Stando a quanto dichiarato da GL Rapha, già a gennaio i risultati dei test preclinici dello Sputnik V sono stati condivisi con il Ministero coreano per la Sicurezza alimentare, pertanto ora è fondamentale integrare il rapporto di approvazione con i dati relativi ai test clinici e con i dati relativi alla produzione in modo da proseguire poi con la domanda ufficiale. Il Fondo russo per gli investimenti diretti ha già richiesto i materiali di suo interesse che saranno consegnati mano a mano che saranno pronti. Per la domanda vera e propria si prevedono circa 40 giorni, quindi non vale la pena aspettarsi una rapida riapertura del Paese ai viaggiatori vaccinati con lo Sputnik V.
Tuttavia, la Corea del Sud potrebbe benissimo diventare uno dei principali hub in grado di garantire le forniture del vaccino russo a beneficio del mercato globale. Questo contribuirà non soltanto a vincere il coronavirus, ma incrementerà anche il grado di prestigio dei produttori e del settore biotech del Paese.
“Siamo estremamente fieri del fatto che lavoriamo in cooperazione con la Russia in un settore a così alto valore tecnologico. Si tratta, però, anche di una grande responsabilità nei confronti dei nostri clienti. Pertanto, attendiamo con impazienza l’approvazione da parte del Centro Gamaleya per cominciare il prima possibile ad effettuare le forniture dello Sputnik V”, dichiara il portavoce della casa farmaceutica coreana.
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