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Authority sanitaria brasiliana "Anvisa" spiega il no all'importazione del vaccino Sputnik V

© Foto : Evgeny UtkinSputnik V
Sputnik V - Sputnik Italia, 1920, 30.04.2021
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Intervenendo nella serata di ieri, l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) brasiliana ha nuovamente fatto riferimento alla mancanza di chiarezza nelle informazioni fornite dagli sviluppatori di Sputnik V relativamente alla decisione di negare l'importazione del vaccino russo.
Lunedì scorso Anvisa ha negato una richiesta di importazione di emergenza per il vaccino Sputnik V fatta da 14 Stati brasiliani, affermando che uno degli adenovirus usati come vettori nell'immunizzazione avrebbe mantenuto la sua capacità di replicarsi.
La decisione ha spiazzato le autorità amministrative e il governo centrale, che già contavano sull'arrivo del vaccino russo per accelerare la campagna di vaccinazione contro il Covid-19.
Martedì il Fondo russo per gli investimenti diretti ha affermato di ritenere che la decisione di Anvisa potrebbe essere motivata politicamente. Il produttore del vaccino ha riferito di aver avviato una causa per diffamazione contro l'agenzia di regolamentazione brasiliana "per aver diffuso intenzionalmente informazioni false e inesatte".
Nel discorso di questo pomeriggio il direttore di Anvisa, Antônio Barra Torres, ha smentito che l'agenzia stesse diffondendo false informazioni sull'immunizzatore russo, sottolineando che la presenza di adenovirus replicanti nel vaccino sarebbe stata notata nei documenti inviati dai produttori in Brasile.
"Le informazioni sulla presenza di adenovirus replicanti sono contenute nei documenti consegnati ad Anvisa dallo sviluppatore del vaccino Sputnik V", ha detto Antônio Barra Torres, aggiungendo che l'agenzia rimane aperta all'analisi di nuove informazioni.
Il vaccino Sputnik V utilizza due adenovirus, che nell'uomo provocano il raffreddore, in qualità di vettori, Ad5 e Ad26. I tecnici delle agenzie di sorveglianza affermano che il dossier ricevuto mostra che Ad5 è riuscito a ricombinare e riacquistare la capacità di replicarsi. I responsabili del vaccino, invece, negano la presenza di questo adenovirus replicante e criticano Anvisa per averlo dichiarato senza aver almeno effettuato un test con il vaccino, come confermato dal responsabile del dipartimento dei prodotti medicinali biologici di Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos.
"Il Centro Gamaleya, che esegue un rigoroso controllo di qualità di tutti i siti di produzione di Sputnik V, ha confermato che nessun adenovirus competente per la replicazione (RCA) è stato trovato in nessuno dei lotti di vaccino che sono stati prodotti. Le garanzie di qualità dei controlli assicurano che nessun adenovirus replicante può esistere nel vaccino Sputnik V", hanno sostenuto i responsabili del vaccino russo.
Gli sviluppatori sottolineano inoltre che, oltre a utilizzare solo vettori adenovirali non replicanti innocui per l'organismo, la qualità e la sicurezza di Sputnik V sono garantite, tra l'altro, dal fatto che, a differenza di altri vaccini, utilizza una tecnologia di purificazione a quattro stadi, due per cromatografia e due per filtrazione tangenziale.
"Questa tecnologia di purificazione aiuta ad ottenere un prodotto altamente purificato che viene sottoposto a un controllo di qualità obbligatorio, compreso il controllo sulla presenza di adenovirus replicanti e la presenza di eventuali impurità. Il controllo per gli adenovirus viene effettuato non solo per il prodotto finito, ma anche in tutte le fasi della produzione, incluso seme virale. Il team di Sputnik V crede che la sua tecnologia di purificazione sia la migliore tra tutti i vaccini e sia uno dei pilastri per la sicurezza dei vaccini".
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