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L'EMA esaminerà gli standard etici nei test di Sputnik V, secondo quanto riportato dai media

© Foto : ISS di San MarinoVaccinazione con Sputnik V a San Marino
Vaccinazione con Sputnik V a San Marino - Sputnik Italia, 1920, 07.04.2021
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Secondo il Financial Times, il regolatore europeo per i farmaci la prossima settimana inizierà a rivedere la conformità con gli standard etici e scientifici durante la sperimentazione del vaccino russo contro il coronavirus Sputnik V
La pubblicazione rileva che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) intende iniziare a controllare gli standard che sono stati utilizzati per condurre gli studi clinici durante il test del vaccino russo, presumibilmente sullo sfondo di dichiarazioni rese al giornale da fonti anonime "che hanno familiarità con il processo di approvazione regolamentare" riguardo ai timori che i test in Russia non siano stati effettuati nel rispetto degli standard etici.
Il capo dell’RDIF, Kirill Dmitriev, ha negato in una dichiarazione al Financial Times le informazioni della Reuters, apparse nel dicembre dello scorso anno, secondo le quali alcuni funzionari militari e governativi sarebbero stati costretti a partecipare alle prove del vaccino.
© Sputnik . Alexey Kudenko / Vai alla galleria fotograficaSiringhe pronte all'uso in un centro per la vaccinazione con lo Sputnik V
Siringhe pronte all'uso in un centro per la vaccinazione con lo Sputnik V - Sputnik Italia, 1920, 18.05.2021
Siringhe pronte all'uso in un centro per la vaccinazione con lo Sputnik V
"Non c’è mai stata alcuna pressione e lo Sputnik V soddisfa tutti gli standard per la pratica clinica", ha detto Dmitriev, aggiungendo che l’inizio dell'ispezione EMA era programmata per la prossima settimana.
"Non siamo a conoscenza di alcuna preoccupazione dell'EMA riguardo alla buona pratica clinica (GCP), e far trapelare tali preoccupazioni è un esempio concreto di come alcuni stiano cercando di minare il processo di approvazione dell'EMA, che dovrebbe essere imparziale e non discriminatorio", ha aggiunto Dmitriev.
Alla fine di marzo, il capo delle strategie per le vaccinazioni dell'EMA, Marco Cavaleri, aveva dichiarato che l'agenzia avrebbe inviato un team di esperti in Russia ad aprile per esaminare gli studi clinici eseguiti per la produzione del vaccino russo Sputnik V.
Le sperimentazioni cliniche del vaccino, sviluppate dal Centro Nazionale di Ricerca Gamaleya per l’Epidemiologia e la Microbiologia, sono iniziate presso l'Università di Sechenov il 18 giugno 2020. Un primo studio ha coinvolto 38 volontari e ha confermato la sicurezza del vaccino. È stato notato che tutti coloro che hanno ricevuto il vaccino hanno sviluppato l'immunità alle infezioni.
© Foto : ISS di San MarinoVaccinazione con Sputnik V a San Marino
Vaccinazione con Sputnik V a San Marino - Sputnik Italia, 1920, 18.05.2021
Vaccinazione con Sputnik V a San Marino
Ai primi di febbraio, la rivista scientifica Lancet ha pubblicato i risultati della terza fase degli studi clinici del vaccino Sputnik V, confermandone l'elevata efficacia e sicurezza. Durante gli studi clinici di fase III, Sputnik V ha dimostrato alti tassi di efficacia, immunogenicità e sicurezza: l'efficacia del vaccino è stata del 91,6%. Il vaccino fornisce una protezione completa contro i casi gravi di infezione da nuovo coronavirus.
Il vaccino Sputnik V è stato approvato in quasi 60 paesi con una popolazione totale di oltre 1,5 miliardi. Sputnik V è al secondo posto al mondo in termini di numero di approvazioni ricevute dalle autorità governative di regolamentazione.
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