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AstraZeneca fa richiesta all'Ema, autorizzazione entro il 29 gennaio

© REUTERS / FRANCIS MASCARENHASFiale di vaccino AstraZeneca contro il COVID-19
Fiale di vaccino AstraZeneca contro il COVID-19 - Sputnik Italia
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Il parere arriverà con procedura accelerata poiché l'ente regolatorio ha già esaminato alcuni dati nell'ambito del processo di rolling review.

L'azienda farmaceutica AstraZeneca ha richiesto all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma) del vaccino contro il Covid-19. 

Lo ha annunciato l'ente regolatorio europeo, assicurando tempistiche accelerate per la valutazione. Il parere potrebbe infatti arrivare entro il 29 gennaio a condizione della completezza e solidità dei dati necessari a confermare che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro COVID-19, 

"La valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che qualsiasi ulteriore informazione richiesta per completare la valutazione venga presentata tempestivamente", precisa l'Ema in un comunicato.

L'Ema fa altresì sapere che un lasso di tempo così breve per la valutazione del vaccino è possibile solo perché l'Agenzia ha già esaminato alcuni dati nell'ambito del processo di revisione continua, la cosiddetta rolling review.

Durante questa fase, l'EMA ha valutato i dati non clinici di laboratorio, i dati sulla qualità del vaccino e alcune prove sulla sicurezza e l' efficacia da un'analisi aggregata di dati clinici ad interim di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino sono state fornite dalla azienda biotech anche su richiesta del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e sono attualmente in fase di valutazione.

L'Agenzia europea ha già dato l'autorizzazione in uso d'emergenza ai vaccino delle aziende Pfizer/Biontech e Moderna. 

 

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