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Ema, anticipato al 6 gennaio l'ok sul vaccino Moderna

© REUTERS / DADO RUVICVaccino Moderna
Vaccino Moderna - Sputnik Italia
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Nelle ultime settimane, Ema ha compiuto buoni progressi nella valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino mRNA-1273 COVID-19 della statunitense Moderna.

Oggi la società Ema ha presentato l'ultimo pacchetto di dati in sospeso necessario per la valutazione della domanda. Questo contiene informazioni specifiche per la produzione del vaccino per il mercato dell'UE.

Tenuto debitamente conto dei progressi compiuti, il Comitato ha fissato per il 6 gennaio 2021 una riunione straordinaria per concludere, se possibile, la sua valutazione. La riunione prevista per il 12 gennaio 2021 sarà mantenuta se necessario. Questi due incontri saranno virtuali, poiché i locali dell'Ema sono chiusi ai visitatori esterni ed il personale sta attualmente lavorando in remoto a causa della pandemia.

"Siamo stati in grado di rivedere i calendari per la valutazione dei vaccini COVID-19 grazie agli incredibili sforzi di tutti coloro che sono coinvolti in queste valutazioni: i presidenti dei comitati scientifici, i relatori e i loro team di valutazione, gli esperti scientifici di tutti gli Stati membri dell'UE e il mio staff dell'Ema" ha dichiarato il Direttore Esecutivo dell'Ema Emer Cooke.

Quest'ultimo ha poi sottolineato che queste date, come per qualsiasi cosa in medicina, sono fissati provvisoriamente.

"Abbiamo costantemente rivisto la nostra pianificazione per snellire ulteriormente tutti gli aspetti procedurali che devono essere messi in atto per una valutazione scientifica solida che porti ad un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti i paesi dell'UE. Il numero di infezioni è in aumento in tutta Europa e siamo consapevoli della grande responsabilità che abbiamo per ottenere un vaccino sul mercato il più rapidamente possibile, pur mantenendo la solidità della nostra revisione scientifica" ha concluso Cooke.

Massima attenzione per il processo di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino

Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un'autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19, immediatamente valido in tutti gli Stati membri dell'UE, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che questo impone, tra cui:

  • informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso sicuro;
  • un solido piano di gestione dei rischi e monitoraggio della sicurezza;
  • controlli di fabbricazione compresi i controlli dei lotti per i vaccini e le condizioni di conservazione;
  • un piano di indagine per l'uso nei bambini;
  • obblighi giuridicamente vincolanti dopo l'approvazione (cioè Condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

In precedenza l'Ema aveva comunicato l'anticipazione della riunione sull'approvazione del vaccino Pfizer al 21 dicembre rispetto alla data prefissata del 29 dicembre.

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